Novavax 的 Nuvaxovid (TM) 2019 冠狀病毒病疫苗在台灣獲得授予用於 18 歲及以上人士的緊急使用授權

Novavax 的 Nuvaxovid (TM) 2019 冠狀病毒病疫苗在台灣獲得授予用於 18 歲及以上人士的緊急使用授權

    台灣授予的緊急使用授權允許 Novavax 開始履行其對新冠疫苗全球獲取機制設施的承諾

馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年6月27日 /美通社/ -- 生物技術公司 Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 致力針對嚴重傳染病開發和商業化下一代疫苗,今天宣佈台灣衛生福利部食品藥物管理署已向 Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) 2019 冠狀病毒病疫苗授予用於 18 歲及以上人士的緊急使用授權 (EUA)。

Novavax 和台灣已簽署供應協議,台灣的劑量將代表 Nuvaxovid 向參與新冠疫苗全球獲取機制 (COVAX) 設施的國家的第一批貨物。新冠疫苗全球獲取機制的成立是為了向參與國和經濟體公平分配和分發疫苗。

Novavax 總裁兼行政總裁 Stanley C. Erck 表示:「今天在台灣取得授權證明我們在全球為確保獲得多元的疫苗選擇而持續作出的努力。隨著我們繼續看到 2019 冠狀病毒病病例激增,我們相信額外的疫苗選擇將提高全球疫苗接種率並有助減少 2019 冠狀病毒病的影響。」

緊急使用授權是基於提交審查的全部臨床前、製造和臨床試驗數據。這包括兩項關鍵的第 3 期臨床試驗:在美國和墨西哥納入大約 30,000 名18 歲及以上參與者的 PREVENT-19,其結果在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM) 發表;以及英國一項由 15,000 多名成人參與的試驗,其結果亦在NEJM發表。在這兩項試驗中,該疫苗均表現出令人安心的安全性和耐受性。

危急和嚴重不良事件的數目較少數,並且在疫苗組和安慰劑組之間不相伯仲。臨床研究中觀察到最常見的不良反應(非常常見頻率類別 ≥ 1/10)為頭痛、噁心或嘔吐、肌痛、關節痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和不適。隨著疫苗的分發,Novavax 將繼續收集和分析現實世界的數據,包括安全性監測和變種評估。

流行病預防創新聯盟為 Novavax 提供了重要支持,包括承諾提供約 4 億美元用於在全球推進早期臨床開發和擴大製造規模。

除世界衛生組織的緊急使用清單外,Novavax 已獲授權用於 40 多個國家/地區的 18 歲及以上人士。

美國授權Novavax 2019 冠狀病毒病疫苗 (NVX-CoV2373) 尚未獲得在美國使用的授權,商品名稱 Nuvaxovid 尚未獲得美國食品藥品監督管理局的批准。

重要安全資訊
    Nuvaxovid 不適用於對活性物質或任何賦形劑過敏的人士。 過往曾報告在接種2019 冠狀病毒病疫苗後發生過敏反應事件。如在接種疫苗後出現過敏反應,應提供適當的醫療和監督。建議進行至少15 分鐘的密切觀察,而對第一劑 Nuvaxovid 出現過敏反應的人不應接受第二劑疫苗。 與焦慮相關的反應,包括血管迷走神經反應(暈厥)、過度換氣或與壓力相關的反應可能與疫苗接種相關,這些都是對針頭注射的反應。制訂預防措施以免因昏厥而受傷非常重要。 出現急性嚴重發熱性疾病或急性感染的人士應延遲接種疫苗。出現輕微感染及/或低燒不應延遲接種疫苗。 對於接受抗凝治療或患有血小板減少症或任何凝血障礙(如血友病)的人士,應謹慎給予 Nuvaxovid,因為這些人在肌肉注射後可能會出現出血或瘀傷。 對於有免疫抑制的人士,Nuvaxovid 的功效可能較低。 只有當潛在益處超過母親和胎兒的任何潛在風險時,才應考慮在懷孕期間施用 Nuvaxovid。 Nuvaxovid 可能會暫時影響駕駛或使用機器的能力。 個別人士在接種第二劑後的7 天前可能未能獲得全面保護。與所有疫苗一樣,Nuvaxovid 疫苗可能無法保護所有接種疫苗的人。 臨床研究中觀察到最常見的不良反應為頭痛、噁心或嘔吐、肌痛、關節痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和不適。

如欲了解更多關於 Nuvaxovid 的資訊,請瀏覽 Novavax 全球授權網站

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