武田在美國熱帶醫學和衛生學會(ASTMH)第68屆年會上呈報登革熱候選疫苗樞紐性3期試驗的18個月資料

麻塞諸塞州劍橋和日本大阪--(美國商業資訊)--武田藥品工業株式會社(TSE:4502 / NYSE:TAK)(「武田」)今天宣布,進行中的研究該公司登革熱候選疫苗(TAK-003)的樞紐性3期四價免疫預防登革熱的有效性研究(TIDES)試驗更新結果在美國熱帶醫學和衛生學會(ASTMH)第68屆年會上呈報。呈報資料包括總體疫苗有效性(VE)更新和依血清型、基線血清狀態和疾病嚴重程度進行的次要有效性終點的正式分析(第2劑18個月後,第2劑是在第1劑3個月後給藥的)。TIDES試驗達到所有次要終點,次要終點分析擁有充足病例數。該研究第二部分18個月分析的總體疫苗有效性和安全性結果與主要終點分析報告資料大體一致,總體VE為73.3%[95%信賴區間(CI): 66.5%至78.8%; p<0.001],主要終點分析[第2劑12個月後]中VE為80.2%(95% CI: 73.3%至85.3%)。總體VE的主要終點分析近期發表於《新英格蘭醫學雜誌》1,顯示對4歲至16歲兒童病毒學確診的登革熱(VCD)具有保護作用,無論既往是否暴露於登革熱。

−樞紐性3期試驗呈報資料包括該候選疫苗總體有效性的更新,以及依血清型、基線血清狀態和疾病嚴重程度進行的次要有效性終點的正式分析 −

− 18個月結果的基礎是12個月分析所報告的有效性和安全性資料;總體疫苗有效性大體維持不變,試驗達到所有次要終點,次要終點分析擁有充足病例數;安全性和有效性評估期總長為4年半 –

−武田在ASTMH上呈報11篇涵蓋其疫苗產品管線的摘要,包括有關其登革熱和茲卡候選疫苗的口述呈報 −

次要終點評定顯示,預防住院治療的登革熱的VE為90.4%(95% CI: 82.6%至94.7%; p<0.001),預防登革熱出血熱的VE為85.9%(95% CI: 31.9%至97.1%);因病例數不足,預防重症VCD的有效性無法確定(VE: 2.3%[95% CI:-977.5%至91.1%])。基線血清陽性與血清陰性個體的總體有效性接近(分別為VE: 76.1%[95% CI: 68.5%至81.9%] vs. VE: 66.2%[95% CI: 49.1%至77.5%])。不同個體血清型的有效性結果各異:登革熱血清型1型VE為69.8%(95% CI: 54.8%至79.9%),2型為95.1%(95% CI: 89.9%至97.6%),3型為48.9%(95% CI: 27.2%至64.1%)。4型登革熱病例數不足,因此目前無法評定其有效性(VE: 51.0%[95% CI:-69.4%至85.8%])。有效性終點將繼續在試驗全程繼續評定。

VCD中的探索性終點分析顯示,1型和2型血清型的血清陽性與陰性個體的VE接近(1型:VE: 72.0%[95% CI: 52.2%至83.6%] vs. VE: 67.8%[95% CI: 40.3%至82.6%],2型:VE: 93.7%[95% CI: 86.1%至97.1%] vs. VE: 98.1%[95% CI: 85.8%至99.7%])。3型中,血清陽性個體的VE為61.8%(95% CI: 43.0%至74.4%),陰性個體為-68.2%(95% CI:-318.9%至32.4%)。預防3型登革熱血清陰性個體的VE無法得出統計學結論,但提示無效。因病例數有限,預防4型登革熱的有效性無法確定。計畫中的隨訪將對該候選疫苗在3型和4型登革熱中的療效進一步定性。

與既往結果一致,武田登革熱候選疫苗大體耐受良好,迄今未見重要的安全性風險。

武田登革熱臨床開發醫學總監Shibadas Biswal, M.D.在ASTMH呈報TIDES資料,他表示:「ASTMH呈報的18個月資料深化了我們對武田登革熱候選疫苗有效性和安全性的瞭解。上述結果令人鼓舞,我們特別高興看到,總體有效性以及血清陰性參與者中的總體有效性與12個月分析一致。儘管要完全瞭解TAK-003的特性還需要進一步的資料,尤其是預防3型陰性者,但我們看到,該疫苗可望因應登革熱控制的關鍵優先點,包括保護血清陰性群體和預防住院。」

3期TIDES試驗正在進行中,並將繼續評定該候選疫苗在研究受試者中的安全性和有效性,總長為4年半。武田登革熱候選疫苗目前尚未在世界任何地方獲得核准。

武田在ASTMH上合計進行了2次口述呈報和9篇壁報,包括茲卡候選疫苗ZIK-101隨機、安慰劑對照、雙盲1期試驗資料,該試驗旨在評估該試驗中候選疫苗在240例18歲至49歲男女受試者中的安全性和免疫原性2。該1期試驗同時評定不同的劑量水準,以支持該候選疫苗進入未來研究2。武田茲卡專案得到美國衛生與公共服務部防備與回應助理部長辦公室下屬生物醫學高級研發局(BARDA)的聯邦經費支持。

關於3期TIDES (DEN-301)試驗雙盲、隨機、安慰劑對照3期TIDES試驗評估2劑TAK-003預防兒童及青少年任何嚴重程度以及4種登革熱病毒血清型中任何一種所致的實驗室確診的症狀性登革熱的安全性和有效性3。參與者隨機分配,在第1天和第90天皮下注射0.5毫升TAK-003或安慰劑3。研究分為3部分。主要終點分析評估首次注射後15個月(第2次注射後12個月)的疫苗有效性(VE)和安全性3。研究第2部分繼續觀察6個月,以完成依血清型、基線血清狀態和疾病嚴重程度劃分的VE次要終點評估3。研究最後一部分再隨訪參與者3年,以評估VE和長期安全性3。

試驗開展的地點在登革熱流行地區,包括拉丁美洲(巴西、哥倫比亞、巴拿馬、多明尼加共和國和尼加拉瓜)和亞洲(菲律賓、泰國和斯里蘭卡),這些地區登革熱預防的需求未獲滿足,重症登革熱是兒童嚴重疾病和死亡的主要病因3。該試驗所有參與者均採集基線血樣,以便依血清狀態評估安全性和有效性。武田和一個獨立的資料監測專家委員會正在積極持續地監測安全性。
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