武田將呈報ICLUSIG® (ponatinib)臨床試驗專案資料,這些資料可望改變慢性期CML治療的實務

– 美國臨床腫瘤學會(ASCO)和歐洲血液學會(EHA)年會上將口述呈報2期OPTIC試驗中期分析 –

– 結果支持依據緩解的ICLUSIG給藥方案,能夠優化抗藥性/不耐受慢性期CML患者的效益風險特性–

– ASCO和EHA上還將呈報CML和Ph+ ALL 2期PACE試驗的獨立評審裁定資料壁報–

麻塞諸塞州劍橋和日本大阪--(美國商業資訊)--武田藥品工業株式會社(TSE:4502/NYSE:TAK)今天宣布,2期OPTIC(Optimizing Ponatinib Treatment In CML,優化Ponatinib治療CML)試驗中期分析資料將在虛擬的第56屆美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會和第25屆歐洲血液學會(EHA)年會上口述呈報。OPTIC試驗是進行中的隨機、開放研究,前瞻性評估三種起始劑量(15毫克、30毫克或45毫克)範圍內依據緩解的ICLUSIG®(ponatinib)給藥方案,旨在優化其治療存在先前酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療藥物抗藥性或不耐受的慢性期慢性粒細胞白血病(CP-CML)患者的有效性和安全性。

OPTIC中位隨訪時間約21個月,中期分析資料顯示,CP-CML患者ICLUSIG起始日劑量45毫克的效益風險特性最佳,當BCR-ABL1達到≤ 1%時,減量至15毫克。該給藥方案導致裁定動脈阻塞事件(AOE)率為5.3%。

OPTIC試驗主要研究者、奧古斯塔大學喬治亞癌症中心Jorge Cortes, MD表示:「上述資料有助於重新認識如何透過ICLUSIG治療優化存在先前TKI抗藥性或不耐受的慢性期CML患者的效益風險——45毫克繼以減量至15毫克的方案證明了這一點——同時保持可處治的安全性。同樣重要的是要注意到,在這一存在多種先前TKI抗藥性的患者人群中,所有三種起始劑量方案均觀察到臨床效益,且多數緩解並未優於最後一種先前TKI的完全血液學緩解。」

武田將與美國食品藥品管理局(FDA)討論上述資料。OPTIC試驗的完整主要分析將在以後展開並呈報。

武田腫瘤治療領域部主管Christopher Arendt表示:「自2012年FDA核准以來,ICLUSIG一直是適用CML患者的有效治療選擇。上述資料圍繞第三代靶向BCR-ABL1抑制劑ICLUSIG的安全性提供了更多背景資訊,並可能為如何降低動脈阻塞事件的風險提供進一步指導,我們認為以往這一顧慮已經限制了患者獲得ICLUSIG。我們對OPTIC的結果感到振奮,我們打算將上述資料作為補充新藥申請的一部分儘快提交給美國FDA。」

OPTIC中期分析(IA):Ponatinib (PON)三種起始劑量的劑量範圍研究。

Jorge Cortes博士將呈報的關鍵結果包括:

•截至中位隨訪期約21個月的中期分析(IA,截止日期為2019年7月),OPTIC試驗中77%(n/N=216/282)的患者可評估主要終點。 •OPTIC IA顯示,在抗藥型居多的人群中,所有三種起始劑量均有效益,該人群中,多數患者(>60%)的最後一種先前治療藥物獲得完全血液學緩解(CHR)或緩解率較低。 •12個月時,45毫克起始劑量佇列BCR-ABL1IS達到≤1%的比例最高(38.7%),該緩解率在減量至15毫克/日之後仍然保持。•鑒於較高劑量佇列中,研究方案規定依緩解減量,而在最長達2年中仍能保持BCR-ABL1IS ≤ 1%的比例,45毫克佇列為75%,30毫克佇列為88%。 •安全性資料包括: o在OPTIC IA截止日期(2019年7月),所有患者(N=282例)中最常見(所有患者中發生率≥10%)的任何等級的治療中出現的不良事件(TEAE)有血小板減少(39.4%)、中性粒細胞減少(25.2%)、高血壓(24.1%)、貧血(17.4%)、頭痛(17.0%)、脂肪酶升高(16.0%)、關節痛(14.2%)、便秘(12.4%)、血小板計數降低(10.6%)、ALT升高(10.3%)。 oAOE率存在劑量依賴性趨勢:(45毫克、30毫克、15毫克起始劑量佇列)裁定前AOE報告率為8.5%(n/N = 8/94)、4.3%(n/N = 4/94)、2.1%(n/N = 2/94)。 (45毫克、30毫克、15毫克起始劑量佇列)獨立專家前瞻性裁定AOE為5.3%(n/N = 5/94)、4.3%(n/N = 4/94)、1.1%(n/N = 1/94)。oIA時未見AOE相關死亡報導。

OPTIC試驗設計

•2期 OPTIC試驗旨在前瞻性評估三種起始劑量範圍內依據緩解的ICLUSIG給藥方案治療存在先前TKL治療藥物抗藥性或不耐受的CP-CML患者。•主要終點是在12個月時BCR-ABL1達到≤1%。 •全球約283例患者入組,每例隨機分配至起始劑量45毫克、30毫克、15毫克組。按研究方案,如果出現緩解,即予減量。

除了OPTIC數據,ASCO和EHA期間還將分享2期PACE(Ponatinib Ph+ ALL and CML Evaluation,Ponatinib Ph+ ALL和CML 評價)試驗AOE獨立回顧性評審資料的壁報。
  • 新聞關鍵字: 糖尿病

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