國衛院加速武漢肺炎疫苗人體試驗 拚年底量產

國衛院院長梁賡義今天表示,國衛院武漢肺炎疫苗動物試驗即將完備,將爭取比照美國,採毒理試驗、第一期臨床試驗並行,臨床試驗可望提前至6月展開,最快年底就能量產。

國內武漢肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)疫情趨緩,但因國際疫情仍嚴峻,疫苗研發進度成為各界關注焦點,台灣究竟需要多少量、疫苗可能帶來的副作用以及救濟管道等問題,也引發討論。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天表示,各界都期待有疫苗,各生技公司也一再宣稱疫苗研發進度,但目前沒有任何公司完成動物試驗或臨床試驗一、二期,正如他曾提過的,台灣可能在年底前做出100萬劑疫苗,但仍要看保護性、安全性才能決定是否採用。

陳時中強調,疫苗研發過程中,動物及毒理試驗相當重要,如果都已完備,基本上就可進入人體臨床第一期,但若是前面沒過關,後面做再多也沒用,因此疫苗快速發展前提是必須投入資本,確保有證據後,後續研發才可能快。

陳時中說,因應疫情,政府也會適度給予幫忙,包括研究研發、委託等垂直整合,以及研發廠商配合有製造能力的廠商一起供應疫苗等水平整合,盼讓疫苗發展更順利。

指揮中心研發組組長、國衛院院長梁賡義表示,目前國內共有國衛院、中研院以及3家生技業者正在進行武漢肺炎疫苗研發工作,預期年底前能展開臨床試驗。

在國衛院方面,梁賡義說,目前國衛院啟動的4大疫苗平台均有不錯成果,各平台候選疫苗的動物試驗也即將完備。

他進一步說明,動物試驗第一期是確認動物會感染武漢肺炎,第二期是確認疫苗能產生抗體,第三期則是攻毒試驗。一般來說,三期動物試驗結束後,還要進行毒理試驗,確認其毒性、副作用後,才可展開人體臨床試驗。

梁賡義指出,為了加速疫苗研發,美國已放寬相關規定,開放毒理試驗和第一期人體臨床試驗同時進行,國衛院因動物試驗成效佳,目前正在和食藥署討論是否比照美國作法,只要食藥署點頭,國衛院疫苗的人體試驗將可提前至6、7月展開,若試驗效果好且毒理試驗也沒什麼問題,最快年底就能進入第二期臨床試驗並同步量產,最快明年4、5月就能完成第三期臨床試驗。

不過,台灣因疫情控制得當,國衛院疫苗的第三期臨床試驗預計將和歐洲或疫情嚴峻的國家共同展開。

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