數位健康產業夯 資策會科法所探討生醫資料商業運用與法遵議題

數位健康產業夯 資策會科法所探討生醫資料商業運用與法遵議題
根據全球市場洞察(Global Market Insights Inc.)於今(2020)年6月公布的「2020-2026年數位健康市場規模成長趨勢報告」(Digital Health Market Share Trends 2020-2026 Growth Report)指出,民眾對健康重要性的認知不斷提高,各國也聚焦於建立和數位健康相關的基礎建設,將助長數位健康產品及服務於全球市場上的採用率。此趨勢報告同時顯示,日本、中國大陸、印度、澳洲等所屬亞太地區的數位健康市場規模,於2026年將成長至1,057億美元,而全球的數位健康市場規模,至2026年也將超過6,394億美元。

市場規模的增長雖可為產業創造商機,但也同時對資料應用帶來新的法遵挑戰。長年耕耘、研究個人資料保護相關議題的資策會科技法律研究所(資策會科法所)專案經理王德瀛指出,世界衛生組織(World Health Organization, WHO)對數位健康(eHealth)的定義,是指將資訊通訊技術運用於如健康照護、健康監測等健康相關產品及服務。由於過程中涉及利用資訊通訊技術傳輸、運用民眾健康相關資料,因此,如何於促進商業運用健康資料的同時,兼顧保障民眾醫療資料隱私,實為發展數位健康產業的法遵重點。

對此,資策會科法所觀測美國「健康保險可攜與責任法」(Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996, HIPAA)結合美國衛生及公共服務部(United States Department of Health and Human Services, HHS)訂定之「個人可辨識健康資訊隱私規則」及「電子保護健康資料之安全標準規則」,與日本「次世代醫療基盤法」(医療分野研究開発資匿名加工医療情報関法律),針對國際上就健康資料運用提供的法遵框架,及如何建立匿名加工資料處理等模式,確保運用健康資料時,維護健康資料的相關權益進行研析。

王德瀛表示,我國行政院於2017年核定的「5+2產業創新計畫-生醫產業創新推動方案」,完成修正「生技新藥產業發展條例」,放寬高風險醫療器材認定範圍、納入新興生技醫藥產品;社團法人國家生技醫療產業策進會亦指出,未來結合5G、AI人工智慧、大數據等資通訊軟體的「數位醫療」,將納入「生技新藥產業發展條例」的獎勵適用範圍。鑒於此,我國如何在「個人資料保護法」及其他醫事相關的法律框架下,充實商業運用健康資料的法遵內容,以發展數位健康產業及保障民眾權益,將成為我國發展數位健康產業法制的核心。

王德瀛進一步表示,生醫健康資料商用涉及的議題、以及資料交換的情境相當多元,除觀測國際趨勢、充實法遵內容外,了解產業需求亦為推行法制的重點。對此,資策會科法所與數位所組成跨域專業團隊,訪談10多家數位健康相關廠商,了解產業第一線需求與運作模式,同時舉辦座談會,共同攜手研析生醫健康資料商業運用的法遵需求,以作為我國發展數位健康產業的堅實後盾。王德瀛指出,未來的發展趨勢,將著手針對不同的資料類別、資料提供者、資料應用的情境,分別針對當事人同意的有效性、當事人失能後的因應、生醫資料的刪除、生醫資料商用的倫理等議題,進行情境式、滾動式的法遵檢驗,以完善發展數位健康產業的法制及法遵環境。

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