原料藥不純物疑慮 雅脂妥膜衣錠200萬顆急回收

食藥署近日接獲優生製藥通報指出,該藥廠旗下降血脂藥「雅脂妥膜衣錠10 毫克」使用的印度原料藥,在他國製成藥品後出現不純物超標情形,決定預防性回收效期內約200萬顆藥品。

衛生福利部食品藥物管理署今天上午發布藥品回收警訊,優生製藥廠股份有限公司近日主動通報旗下「雅脂妥膜衣錠10毫克」基於風險考量,將在國內全面停售並回收效期內全批號產品。

食藥署藥品組科長洪國登今天上午接受記者電話聯訪時表示,雅脂妥膜衣錠是一款降血脂用藥,臨床上主要用於沒有冠心病但有其他危險因子的第二型糖尿病患者,以降低心肌梗塞、中風等風險。

洪國登說,近期國際間有其他藥廠使用同一款印度原料藥製成藥品後,驗出不純物超標,經檢驗發現為不純物為主成分的降解產物,也就是藥品放一段時間、經化學反應後出現的物質,這不純物對健康雖沒有明確危害,但仍須符合不純物限量標準。

他表示,優生製藥發現這項警訊後,立即將其藥品送驗,目前檢驗結果均合格,但無法確定為何其他藥廠以同一款原料做出來的藥品會有問題,保險起見決定將市售效期內產品通通回收、停售。

洪國登指出,這款藥品效期內全批號產品共有12批、約200萬顆,以健保用量來看,僅占同成分、同劑量、同劑型用量的1%,將要求藥廠於5月7日前回收完畢。

洪國登也呼籲,民眾若使用到這款藥,切勿自行任意停藥,如對用藥有疑慮應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。

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