歐盟委員會核准中外製藥的Enspryng (Satralizumab)作為首款用於治療泛視神經脊髓炎(NMOSD)的居家皮下治療藥物

•Enspryng是歐盟核准用於AQP4-IgG血清陽性NMOSD成人及青少年患者的新治療藥物。它是歐盟核准的首款用於12歲以上青少年NMOSD患者的治療藥物。 •Enspryng是首款應用中外製藥專利回收型抗體技術的獲准藥物,可在家中自助皮下給藥,4週一次**•兩項全球III期研究顯示,Enspryng可顯著降低AQP4-IgG血清陽性NMOSD患者的復發風險。 •該藥已在日本、美國和歐盟等54個國家獲得核准。

東京--(美國商業資訊)--中外製藥株式會社(Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., TOKYO:4519)今天宣布,歐盟委員會已向羅氏(Roche)簽發市售授權,核准中外製藥研製的pH依賴型結合人源化抗IL-6受體單株抗體Enspryng®(satralizumab),將其作為抗水通道蛋白-4抗體(AQP4-IgG)血清陽性的成人及12歲以上青少年泛視神經脊髓炎(NMOSD)患者的首個皮下治療選擇,作為單藥治療或聯合免疫抑制治療(IST)均可。Enspryng是歐盟核准的首款用於12歲以上青少年NMOSD患者的治療藥物。

中外製藥總裁兼執行長Osamu Okuda博士表示:「我們很高興歐盟現在核准Enspryng成為AQP4-IgG血清陽性NMOSD患者的首款皮下治療藥物,並可選擇在家中治療。Enspryng是首個獲得核准的運用我們專利回收型抗體技術的治療性抗體。我們相信,Enspryng將在他們的日常生活得到充分應用,為改善NMOSD患者的治療做出有意義的貢獻。」

Enspryng已在代表真實世界NMOSD患者群體的大樣本臨床試驗中進行過有效性和安全性評估,包括至少發作一次NMOSD的患者和青少年。歐盟委員會核准的依據是兩項全球III期NMOSD患者臨床研究的結果:SAkuraSky研究(NCT02028884)和SAkuraStar研究(NCT02073279)。SAkuraSky研究評估Enspryng聯合基線免疫抑制劑使用的效果,而SAkuraStar則評估單藥治療效果。

Enspryng旨在透過抑制NMOSD關鍵驅動因素IL-6信號傳導來預防NMOSD復發。Enspryng目前已在日本、美國和歐盟國家等54個國家獲得核准。

預計上述事項對中外製藥截至2021年12月會計年度的合併財務指標的影響可忽略不計。

*日本目前未核准自助用藥**皮下給藥,2週一次,至治療第4周,此後4週一次

[參考文獻]

中外製藥的Enspryng (Satralizumab)降低泛視神經脊髓炎(NMOSD)復發風險和嚴重程度的新資料(2020年9月10日) https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20200910150000_765.html

•SAkuraSky研究中外製藥的Satralizumab治療泛視神經脊髓炎III期SAkuraSky研究結果線上發表於《新英格蘭醫學雜誌》(2019年11月29日)https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20191129110000_644.html

•SAkuraStar研究中外製藥的Satralizumab治療泛視神經脊髓炎(NMOSD)第二次III期SAkuraStar研究的陽性結果發表於《柳葉刀•神經科分冊》(2020年4月24日) https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20200424150001_714.html

關於泛視神經脊髓炎(NMOSD)1

NMOSD是一種中樞神經系統自體免疫性疾病,以視神經和脊索中的炎性病灶為特徵,因永久性神經系統失能導致生活品質的持久顯著降低。NMOSD患者常出現復發病程,疾病反復發作,導致累積性神經損傷和失能。症狀可包括視力受損、運動功能失能、疼痛導致生活品質降低。NMOSD發作可導致部分病例死亡。約70-80%的NMOSD患者中可檢出致病性抗體水通道蛋白-4抗體(AQP4-IgG)。已知AQP4-IgG靶向作用於並損傷一種特殊的中樞神經細胞(星形細胞),導致視神經、脊索和腦的炎性脫髓鞘病變2-5。目前研究顯示,發炎細胞激素IL-6是NMOSD致病機理的重要因素6-10。

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