首4批高端疫苗完成檢驗封緘 26.5萬劑傍晚放行

食藥署今天宣布,首4 批高端疫苗已完成檢驗並核發封緘證明書,共26萬5528 劑疫苗正在進行封緘作業,預計傍晚將可放行,效期約6個月,至於何時使用則由指揮中心拍板。

高端研發的COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗於7月間通過衛生福利部食品藥物管理署緊急使用授權(EUA),並陸續將生產的疫苗送到食藥署進行檢驗封緘,由於此為國內首支蛋白質疫苗,檢驗項目也和現有其他類型疫苗不同,光是檢驗就得耗時30天。

食藥署研檢組組長王德原今天宣布,食藥署已於7月30日傍晚完成高端疫苗生產的首4批COVID-19疫苗、共計26萬5528劑的審查與檢驗並核發封緘證明書,正於倉儲進行檢驗封緘作業。

王德原表示,高端疫苗檢驗封緘之所以得耗時近1個月,主要因它是蛋白質疫苗,和先前國內使用的腺病毒載體、mRNA疫苗檢驗項目不同,尤其效價試驗項目上須以動物試驗進行,單是這個項目就得等上21天,才能確認疫苗是否產生足夠保護力。

另外,還會檢查外觀、鑑別、pH值、鋁含量、CpG含量、總蛋白量、抗原含量、細菌內毒素、無菌、效價及異常毒性等試驗。

以此推估,這4批高端疫苗應於6月底、7月初就已送件,但當時高端疫苗還未通過食藥署EUA。

王德原說,根據食藥署規定,封緘完畢的疫苗都必須有EUA才能予以放行,至於為何高端疫苗還沒通過EUA 就能先行送驗,他不便回應。

王德原指出,這批疫苗已於7月30日傍晚核發封緘證明書,正於倉儲進行檢驗封緘作業,經完成封緘的疫苗,最快傍晚即可交由疾病管制署進行後續疫苗接種作業,效期共6個月,至於何時能開始使用將由中央流行疫情指揮中心決定。

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