武田的EXKIVITY™ (mobocertinib)成為美國FDA首次核准的專為EGFR外顯子20插入+ NSCLC患者設計的口服治療藥物

武田的EXKIVITY™(mobocertinib)成為美國FDA首次核准的專為EGFR外顯子20插入+ NSCLC患者設計的口服治療藥物

(中央社訊息服務20210922 09:38:31)−該核准的依據是1/2期試驗的結果,該結果顯示,緩解有臨床意義,中位緩解持續時間(DoR)約1.5年

−下一代定序(NGS)伴隨診斷檢測同時獲得核准,用以支持識別伴EGFR外顯子20插入突變的患者

日本大阪和麻塞諸塞州劍橋--(美國商業資訊)--武田藥品工業株式會社(Takeda Pharmaceutical Company Limited, TSE:4502/NYSE:TAK)(簡稱「武田」)今天宣布,美國食品藥物管理局(FDA)已核准EXKIVITY (mobocertinib)用於治療含鉑化療期間或之後疾病惡化的伴表皮生長因子受體(EGFR)外顯子20插入突變(經FDA核准的檢測檢出)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。EXKIVITY獲得FDA優先審理,並獲得突破性療法認定、快速審查資格認定和孤兒藥資格認定,是首個也是唯一獲得核准的專為EGFR外顯子20插入突變設計的口服治療藥物。該適應症獲得核准的依據是總緩解率(ORR)和DoR,走加速審查流程。該適應症的持續核准或取決於驗證性試驗對臨床效益的驗證和描述。

武田全球腫瘤事業部總裁Teresa Bitetti表示:「EXKIVITY的獲得核准向EGFR外顯子20插入+ NSCLC患者提供了一種新的有效治療選擇,以滿足這種難治性癌症的迫切需求。EXKIVITY是首個也是唯一專門設計以EGFR外顯子20插入作為標靶治療的口服治療藥物,我們對約1.5年的中位實測緩解持續時間感到歡欣鼓舞。此次核准里程碑讓我們更堅定了自身的承諾,即滿足腫瘤群體中未得到充分服務的患者群體的需求。」

FDA同時核准Thermo Fisher Scientific的 Oncomine Dx Target Test作為EXKIVITY的NGS伴隨診斷試劑,用以識別伴EGFR外顯子20插入的NSCLC患者。NGS檢測對上述患者至關重要,因為它能實現更精準的診斷,優於聚合酶鏈反應(PCR)檢測,PCR法EGFR外顯子20插入檢出率不到50%。

丹娜法伯癌症研究所(Dana Farber Cancer Institute)的Pasi A. Jänne, MD博士表示:「EGFR外顯子20插入+ NSCLC是一種缺醫少藥的癌症,我們一直無法用傳統EGFR TKI進行有效的標靶治療。EXKIVITY (mobocertinib)的獲得核准象徵著又向前邁進了重要一步,向醫生及其患者提供了一種專門為該患者族群設計的全新標靶口服治療藥物,該藥已展示出臨床意義和持久的緩解。」

國際癌症維權網路(ICAN)外顯子20小組執行組長Marcia Horn表示:「EGFR外顯子20插入+ NSCLC患者歷來面臨著一系列獨特的挑戰,這種肺癌非常罕見,不僅難以做出全面性診斷,而且缺乏能提高緩解率的標靶治療選擇。作為患者權益維護者,近五年來我每天都與EGFR外顯子20插入+ NSCLC患者及其家屬共同努力,很高興看到與這種毀滅性疾病的戰鬥不斷取得進展,也要感謝世界各地為這種有前途的標靶治療藥物獲得核准做出貢獻的患者、家屬、醫療保健專業人員和科學家們。」

FDA核准的依據是EXKIVITY 1/2期試驗中先前用過鉑類治療的族群的結果,該族群包括114例先前接受過含鉑治療的EGFR外顯子20插入+ NSCLC患者,其治療劑量為160毫克。此項1/2期試驗結果呈報於美國臨床腫瘤學會(ASCO) 2021年會,結果顯示,獨立評審委員會(IRC)確認的ORR為28%(研究者確認的ORR為35%),IRC確認的中位DoR為17.5個月,IRC確認的中位總存活期(OS)為24個月、中位無惡化存活期(PFS)為7.3個月。

最常見的不良反應(>20%)有腹瀉、皮疹、噁心、口腔炎、嘔吐、食欲減退、甲溝炎、疲乏、皮膚乾燥和肌肉骨骼疼痛。EXKIVITY處方資訊包括針對QTc延長和尖端扭轉型室性心動過速的「黑框警示」(boxed warning),以及針對間質性肺病/肺間質炎、心臟毒性和腹瀉的警示語和注意事項。

FDA審理在Orbis專案下進行,Orbis專案是FDA腫瘤學卓越中心(OCE)的一項倡議,為國際合作夥伴間同步送審和審理腫瘤科產品提供框架。我們期待繼續與各國主管機關協同,將mobocertinib帶給患者。

交付武田第一輪產品線武田已做好準備透過全球品牌擴張及其第一輪產品線實現近期成長,其中包括2024會計年度有望獲得核准的多個市場最佳/市場首創的新分子實體(NME)。我們第二輪產品線包含近30個NME和下一代平臺,它們將支持武田在2025會計年度及以後的永續成長。

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