韓製快篩傳出包 食藥署書審過關待查證廣告不實

繼大鑫公司涉以中國製偽劣品混充美國製「富樂」快篩後,韓國進口SD快篩產品遭美國FDA示警,但衛福部食藥署今天說,FDA僅為緊急使用授權審查項目之一而非必要,SD快篩目前是合法輸入,但業者是否涉廣告不實有待查證。

國民黨立法院黨團18日召開記者會,質疑大鑫進口的快篩產品無法顯示C線(品管線),而且從包裝上產地、國際條碼都標錯,卻能取得緊急使用授權(EUA),衛生福利部食品藥物管理審核涉放水。

食藥署醫粧組簡任技正林欣慧接受中央社記者電話訪問表示,大鑫公司涉用美國品名包裝,混充內容物實際是中國製,甚至來源不明且還未經台灣核准,已於15日廢止大鑫的專案核准,後續將由地方衛生局評估廢除大鑫 的醫療器材商許可執照,持續配合檢調偵辦。

林欣慧解釋,同一品牌同一快篩產品,若由不同製造廠生產,應於申請時分別提出並應各自取得核准,不能互相涵蓋,所核准的外包裝盒僅標示製造地在美國,進口的商品除製造廠卻另標示其他產地,和核准內容不符,海關就會予以攔截。

曾申請「富樂」專案核准的醫優公司,日前舉發富樂快篩疑遭偽劣仿冒,食藥署今天說,醫優公司5月13日函請食藥署廢止其專案核准,函內提及醫優無法提供Home Test,由於每一廠商的EUA申請案均為獨立,如果醫優未能取得貨源,無法排除其他申請人取得可能。

食藥署說,醫優曾於3月28日報關輸入4890組Home Test產品,其輸入產品混有Home Test及「Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)」,因數量及產地與報關資料不符,被海關攔下,食藥署已移請地方衛生局調查處理。

至於韓國公司SD Biosensor, Inc.製造的STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test快篩試劑遭美國食品暨藥物

管理局(FDA)示警。林欣慧說,未獲FDA核准,不代表就不能在台灣上市,審查EUA時另外還會參考輸出國在產品上市前是否進進行實質審查等項目。

林欣慧表示,目前包括澳洲、韓國、新加坡都會進行實質審查,但若針對技術資料的實質審查標準與台灣不一致,業者提出申請時,食藥署經實質審查確定符合EUA規定才會核准專案輸入。

林欣慧說,進口SD快篩業者送審資料皆符合審查法規,食藥署確認該產品安全、效能及品質後予以核准,目前仍為合法輸入的商品,可是業者以「美國FDA准許」做宣傳,則有問題。

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