立委爆快篩「2歲下禁用」警語消失

立委爆快篩「2歲下禁用」警語消失
福又達代理唾液快篩澳洲規定「嚴禁2歲以下使用」,台灣上市仿單卻沒有相關標示國民黨立委洪孟楷質疑衛福部直接放生嬰兒不把關。(圖/翻攝自臉書)

針對福又達代理唾液快篩澳洲規定「嚴禁2歲以下使用」,台灣上市仿單卻沒有相關標示,國民黨立委洪孟楷指出,「衛福部直接放生嬰兒不把關?」

福又達代理的福吉美唾液快篩今日在台上市,但是洪孟楷發現,產品中文仿單裡,既然把澳洲規定的「嚴禁2歲以下使用(do not use on anyone under 2 years of age.)」給拿掉。那麼重要的警語既然不見,就是誤導家長以為可以使用,衛福部審查難道直接放生國內嬰兒不把關了?

洪孟楷指出,衛福部日前說,給予福又達生醫公司申請的唾液快篩EUA,是因為「該產品於111年2月10日經澳洲核准上市,因考量澳洲官網公布之審查標準,其對是類產品性能審查要求與我國要求一致。」所以澳洲的規定就是我國衛福部拿來背書的重點。

洪孟楷說,但是澳洲的該品牌快篩仿單,在警告禁止使用說明中第二點明白寫著「禁止使用在任何2歲以下的人員(Do not use on under anyone 2 years of age)。」任何藥品、醫療器材最重要的就是禁止項目,澳洲明確規範2歲以下嬰幼兒不得使用該產品,一定有其安全的考量,我國產品竟然把此警語從仿單上拿掉,就有誤導和暗示家長使用之嫌,且未來如果有任何醫事糾紛,責任可能都很難釐清,衛福部如此把關鬆散,又是為特定品牌和公司開綠燈?

洪強調,疫情如此嚴峻,兩歲以下的嬰幼兒確診案例也倍增,指揮中心也該明確地給予指引,無論是專責門診、或是綠色通道,都該明白讓家長了解;但絕對不是國外禁止使用的產品,到了國內卻隻字未提。風險不說明,就是放任、就是怠惰,就是致嬰幼兒的身體健康於不顧。他要求衛福部即刻說明,澳洲不准許使用在2歲嬰幼兒身上的快篩,台灣能否使用?有過風險評估嗎?放任廠商把最重要的警語的拿掉,是刻意護航、還是廠商知情不報。

對此,指揮官陳時中表示,基本上每一國的仿單不會完全一樣,台灣採正面表列,如歲等,有些是到歲須由家長協助採檢,「歲以下就不能用,歲以上就可以自己用。」

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