竹科生醫業者建置臨床治療用細胞實驗室 獲衛福部細胞製備場所認可

竹科生醫業者建置臨床治療用細胞實驗室 獲衛福部細胞製備場所認可

國內幹細胞生醫科技業突破性創新發展締造新頁!國璽集團(6704)依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(特管辦法)進行細胞製備場所GTP認可申請,日前(5/14)正式獲得衛生福利部函覆認可,國璽臨床治療用細胞實驗室成為為特管辦法公布實施以來,首宗以「自體脂肪幹細胞治療皮下及軟組織缺損」治療方案。

國璽集團董事長莊明熙指出,國璽幹細胞建置的臨床治療用細胞實驗室,在獲得衛生福利部函覆認可後,將與合作醫學中心執行特管辦法公告「皮下及軟組織缺損」治療,主要負責自體脂肪幹細胞的處理、培養及儲存,期為國內醫療端帶來該項適應症的多元治療策略,並提供患者更多的選擇機會。

國璽集團持續投入在幹細胞新藥的開發,具備先進的製程與多項專利技術,該公司目前有三款新藥已進入人體臨床試驗;其中,治療肝硬化和腦中風的兩款幹細胞新藥,已經進入第二期人體臨床試驗。莊明熙董事長指出,國璽集團此次配合醫療機構通過特管辦法的細胞治療技術,也是將國璽的製程技術及認證品質應用在臨床,透過與醫療機構的合作與回饋,不斷精進再生醫療方面的技術,後續的產品開發預期將朝向精準化、自動化發展。

莊明熙董事長指出,國璽在新藥開發的過程當中持續創新,展現卓越細胞治療產業鏈垂直整合能力,不僅提供符合「人體細胞組織優良操作規範之GTP實驗室」進行細胞備製,更擁有「GTESTing檢測實驗室」具備自主幹細胞製劑檢測能力,近期更切入自動化生物產品低溫儲存設備開發,提供細胞備製、檢驗、製程研發以及自動化低溫儲存設備,提供客戶優質、可靠、有品質的「全方位一站式整體解決方案服務」。未來國璽PIC/S GMP幹細胞製劑藥廠,能提供更大的產能與其他相關產業及醫療院所,作為台灣細胞治療產業的堅強後盾。

(圖/1.國璽集團(6704)臨床治療用細胞實驗室,獲衛福部細胞製備場所認可。2.國璽集團(6704)依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(特管辦法)進行細胞製備場所GTP認可申請,已於日前(5/14)正式獲得衛生福利部函覆認可。3.國璽集團具備先進的製程與多項專利技術,該公司目前有三款新藥已進入人體臨床試驗,其中治療肝硬化和腦中風的兩款幹細胞新藥,已經進入第二期人體臨床試驗。)
竹科生醫業者建置臨床治療用細胞實驗室 獲衛福部細胞製備場所認可

竹科生醫業者建置臨床治療用細胞實驗室 獲衛福部細胞製備場所認可

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