生物藥將創造用藥新世代

全球藥品大致區分為化學的小分子藥品和大分子的生物藥，由於大部分的化學藥品在先導化合物的篩選再篩選後，逐漸進入成長停滯期；而生物藥則在ＤＮＡ的定序下，開啟了生物藥的研發之門，加上生物藥的結構複雜、複製不易，一旦成功上市即可享有相對較長的市場銷售商機，也因此吸引全球醫藥業者積極投入。

生物藥年成長一成

先了解甚麼是生物藥，顧名思義是指利用生物技術取自於動物、植物或微生物，進行分離製造出大分子物質（例如蛋白質、核酸等），再根據該物質的機轉作用等，研發可用於治療疾病的藥物；而生物藥可以是疫苗、癌症用藥、胰島素、干擾素等等，在藥品市場的占有率逐漸提升中。

由於生物藥的結構相當複雜，是屬於高技術門檻與市場策略優勢的產業，只要成功研發出一款生物藥，市場版圖通常都是區域性或全球性，能享有相對較高的獲利成果；即便專利到期，也因複製不易的特性，就算出現生物相似藥（生物藥的學名藥），價格優勢也不會與化學小分子藥物一般，馬上進入廝殺，而能維持相對穩定的價格與市場，因此生物相似藥的研發也成為製藥公司積極發展的一環。

根據EvaluatePharma的資料顯示，從全球市場趨勢就能看出，化學藥品在二○○六～二○年間，成長趨於停滯甚至下滑，而生物藥卻從○六年的十四％逐年成長至二○年的二七％；再者，根據歷年生技藥品在百大藥品的銷售占比也見到彼消此長的態勢，○六年生物藥占百大藥品銷售額比約為二一％，但是占整體用藥比率僅十四％，而至一五年銷售占比已倍數成長至四五％之譜，但占整體用藥比率還是僅約二四％；預料到二○二○年銷售額占比將會逾半，達五二％，而使用占比卻仍僅二七％上下，顯見生物藥的價格趨勢持續成長。

若將生物藥銷售額再縮小至前十大暢銷藥，則生物藥在一六年一整年的銷售額占比更攀升達七成，當中又以腫瘤免疫療法、細胞免疫療法及伊波拉疫苗的占比成長幅度最大。

國際大藥廠紛紛投入

再從美ＦＤＡ通過的新藥趨勢來看，○六年核准的新藥共計有二九個，當中有四個是生物藥，一三年可說是生物藥的關鍵成長年，當年度ＦＤＡ核准三五個新藥，生物藥占了十個；一四年ＦＤＡ共計核准四一個藥，當中的生物藥即達十一個，分別包括了抗體藥六個、重組蛋白三個、重組胜藥品二個，不僅數量創新高，同時也具備新穎性，包括首例的雙特異性抗體（bispecific antibody，簡稱BsAb）、及最夯的免疫療法抗體藥等；一五年也核准了十一個生物藥上市，預料未來將會有更多生物藥被陸續批准。且近年來，全球生物製藥產業每年都以十％的速度成長，臨床醫生對生物藥安全性和療效的認同度越來越高，可以看出生物藥創造醫藥使用的新世代已經來臨。（全文未完）

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