【社會事】問題藥免試驗 你吃的是藥還是毒? 衛福部放水,邱文達把你我當白老鼠!

食藥署三月底讓藥品「就地合法」的「特赦」公文一出,三個月內,製藥廠便「主動」向食藥署遞出三八四一件變更案,其中八十五件藥品經評估須重新執行「生體相等性」試驗;食藥署為扶植國內藥廠特意「放水」,當本刊查證時還收到藥廠關說電話,衛福部到底把人命當成什麼?

為什麼同樣成分的藥品,吃了效果好像不一樣?」你心中的疑惑,也是許多藥局的疑惑。西藥商業同業公會全國理事長李榮煌說,學名藥與原廠藥價差不小,藥效也相差不少,「藥商經營那麼久都有經驗,彼此都知道,原廠藥的效果一定比學名藥好。」
所謂的「學名藥」,就是指原廠專利已經過期的藥方,其成分、劑量、劑型都與「原廠藥」相同,只是由不同藥廠製造;但藥品若是由不同藥廠製造,或由同一藥廠、不同製造處方製成,療效就有可能不一樣,也會影響到人體吸收效率及吸收量,甚至影響療效。

重大改變者,須做生體相等性試驗

依《藥事法》第三十九條及「藥品查驗登記審查準則」第四十六條規定,學名藥在上市之前,或是上市後藥品賦形劑、批量、製程及製造機器改變,依改變程度嚴重性,為主要改變者,就得進行「生體相等性(Bioequivalency)」試驗;若是改變幅度不大,為次要改變者,也得加做溶離率曲線比對試驗。
換句話說,經由「生體相等性」與「溶離率曲線比對」試驗後,學名藥的藥理效果應當與原廠藥相同,不致發生「同樣成分藥,藥效卻不同」的窘境。那麼李榮煌及其藥局同行們的疑惑,又是何來?
原來今年三月二十八日,衛生福利部食品藥物管理署,向國內製藥廠發布一紙公告,載明藥廠應自行檢視藥品許可證相關資料,有需要申請資料更新者,得主動向食藥署辦理更新,並留廠備查,對於應執行「生體相等性」試驗的藥品,若上市五年內沒有重大嚴重不良反應或療效不等事件發生,可以臨床經驗取代「生體相等性」試驗,而二○○九年一月一日前製造的藥品,在今年底前完成「生體相等性」試驗報告即可。
換句話說,目前你所吃到、買到的學名藥,有可能尚未經過「生體相等性」試驗,療效還不確定,甚至有可能吃到不合格的藥物。因為食藥署表明,一切得等廠商將「生體相等性」試驗做完,抽審發現不合格,才會廢止該項藥品許可證。

從不能賣到繼續賣,態度大轉彎

外界質疑,衛福部此舉形同「就地合法」,一手摧毀辛苦建立的GMP制度,在全項藥品抽查完成前,民眾根本就是藥廠的「白老鼠」,完全不知道自己吃下去的藥到底有沒有效?更誇張的是,食藥署其實「早就知情」,在此之前多次發函給國內製藥廠,要求廠商一定要做完「生體相等性」試驗。
據瞭解,食藥署在二○一一年五月九日曾函文給國內製藥廠,重申「未經核准擅自變更原查驗登記事項,將列入優先查廠重點,並視為嚴重違反GMP規定。」在同年八月十九日,也邀集製藥同業公會、製藥發展協會、學名藥學會召開會議,並於會議中再次表明立場。
事實上,在這期間食藥署多次到藥品製造工廠抽查,該年五月至九月,發現至少有三家廠商嚴重違反GMP規定,未做「生體相等性」等試驗。
今年一月七日,食藥署再度執行GMP查核時,發現藥廠違反規定的情形一再發生,再度發函要求藥廠於二月一日前向署內補辦變更,核准後才可繼續生產。
弔詭的是,衛福部一邊表明違反「藥品查驗登記審查準則」第四十六條,為嚴重違反GMP規定,視情況「除勒令部分產品、劑型或整廠停止生產或不得販賣外,將依回收作業實施要點規定,要求藥廠於期限內回收產品,不得於市面流通」,卻在一月三十日態度一百八十度轉變,發函各藥廠,「未完成上述調查前,廠商得繼續生產。」
據指出,今年三月二十八日的「特赦」公文,起因於一場「專家會議」,裡頭包括製藥廠等公協會代表。據熟知內情人士表示,不少衛福部內處、署長級「高官」卸任後被請到國內製藥廠當「門神」,甚至是自行開製藥廠,就是希望他們能「知己知彼」,幫忙「疏通關係」。
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