【社會事】問題藥免試驗 你吃的是藥還是毒？ 衛福部放水，邱文達把你我當白老鼠！
食藥署三月底讓藥品「就地合法」的「特赦」公文一出，三個月內，製藥廠便「主動」向食藥署遞出三八四一件變更案，其中八十五件藥品經評估須重新執行「生體相等性」試驗；食藥署為扶植國內藥廠特意「放水」，當本刊查證時還收到藥廠關說電話，衛福部到底把人命當成什麼？
為什麼同樣成分的藥品，吃了效果好像不一樣？」你心中的疑惑，也是許多藥局的疑惑。西藥商業同業公會全國理事長李榮煌說，學名藥與原廠藥價差不小，藥效也相差不少，「藥商經營那麼久都有經驗，彼此都知道，原廠藥的效果一定比學名藥好。」
所謂的「學名藥」，就是指原廠專利已經過期的藥方，其成分、劑量、劑型都與「原廠藥」相同，只是由不同藥廠製造；但藥品若是由不同藥廠製造，或由同一藥廠、不同製造處方製成，療效就有可能不一樣，也會影響到人體吸收效率及吸收量，甚至影響療效。
重大改變者，須做生體相等性試驗
依《藥事法》第三十九條及「藥品查驗登記審查準則」第四十六條規定，學名藥在上市之前，或是上市後藥品賦形劑、批量、製程及製造機器改變，依改變程度嚴重性，為主要改變者，就得進行「生體相等性（Bioequivalency）」試驗；若是改變幅度不大，為次要改變者，也得加做溶離率曲線比對試驗。
換句話說，經由「生體相等性」與「溶離率曲線比對」試驗後，學名藥的藥理效果應當與原廠藥相同，不致發生「同樣成分藥，藥效卻不同」的窘境。那麼李榮煌及其藥局同行們的疑惑，又是何來？
原來今年三月二十八日，衛生福利部食品藥物管理署，向國內製藥廠發布一紙公告，載明藥廠應自行檢視藥品許可證相關資料，有需要申請資料更新者，得主動向食藥署辦理更新，並留廠備查，對於應執行「生體相等性」試驗的藥品，若上市五年內沒有重大嚴重不良反應或療效不等事件發生，可以臨床經驗取代「生體相等性」試驗，而二○○九年一月一日前製造的藥品，在今年底前完成「生體相等性」試驗報告即可。
換句話說，目前你所吃到、買到的學名藥，有可能尚未經過「生體相等性」試驗，療效還不確定，甚至有可能吃到不合格的藥物。因為食藥署表明，一切得等廠商將「生體相等性」試驗做完，抽審發現不合格，才會廢止該項藥品許可證。
從不能賣到繼續賣，態度大轉彎
外界質疑，衛福部此舉形同「就地合法」，一手摧毀辛苦建立的ＧＭＰ制度，在全項藥品抽查完成前，民眾根本就是藥廠的「白老鼠」，完全不知道自己吃下去的藥到底有沒有效？更誇張的是，食藥署其實「早就知情」，在此之前多次發函給國內製藥廠，要求廠商一定要做完「生體相等性」試驗。
據瞭解，食藥署在二○一一年五月九日曾函文給國內製藥廠，重申「未經核准擅自變更原查驗登記事項，將列入優先查廠重點，並視為嚴重違反ＧＭＰ規定。」在同年八月十九日，也邀集製藥同業公會、製藥發展協會、學名藥學會召開會議，並於會議中再次表明立場。
事實上，在這期間食藥署多次到藥品製造工廠抽查，該年五月至九月，發現至少有三家廠商嚴重違反ＧＭＰ規定，未做「生體相等性」等試驗。
今年一月七日，食藥署再度執行ＧＭＰ查核時，發現藥廠違反規定的情形一再發生，再度發函要求藥廠於二月一日前向署內補辦變更，核准後才可繼續生產。
弔詭的是，衛福部一邊表明違反「藥品查驗登記審查準則」第四十六條，為嚴重違反ＧＭＰ規定，視情況「除勒令部分產品、劑型或整廠停止生產或不得販賣外，將依回收作業實施要點規定，要求藥廠於期限內回收產品，不得於市面流通」，卻在一月三十日態度一百八十度轉變，發函各藥廠，「未完成上述調查前，廠商得繼續生產。」
據指出，今年三月二十八日的「特赦」公文，起因於一場「專家會議」，裡頭包括製藥廠等公協會代表。據熟知內情人士表示，不少衛福部內處、署長級「高官」卸任後被請到國內製藥廠當「門神」，甚至是自行開製藥廠，就是希望他們能「知己知彼」，幫忙「疏通關係」。
不做試驗就賣藥，堪稱台灣奇蹟
不願具名的外商藥廠法務主管表示，台灣很可能是第一個讓藥廠未執行「生體相等性」試驗且未經主管機關審查，還可讓藥品流通在市面上的國家，「國外絕對沒有『留廠備查』，不管藥品有多小的變更，都得經過審查才可上路。」
該名法務主管表示，此事藥界其實早已耳聞，只是一直無法證實，「今年一月三十日的公文一出，就知道之前的擔憂果然是真的。」他指出，藥廠每做一次藥品的「生體相等性」試驗，平均得花費三百五十萬至四百萬元，而大藥廠至少有一、兩百張藥品許可證，小一點的藥廠也有幾十張，「若藥品一做更改，都得按照規定，對於藥廠而言，確是不小的開銷。」
台大藥學系副教授、前台大醫院藥劑部主任林慧玲則指出，藥廠執行「生體相等性」試驗得花錢、花時間，還得找到願意代為試驗的單位，營利單位可信度不高、學術機構則興趣缺缺，「找到單位後，還要找願意試藥的病人，實驗單位、管理方式都得經過倫理委員會審查，才能執行，」執行試驗門檻不低。
八十五件「地雷」，衛福部未公布
目前執行過「生體相等性」試驗的學名藥，依「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」第二十九及三十條規定，可獲得原廠藥品價格至多九○％的支付價。據健保局統計，一○年學名藥健保藥費支出為一七○億元、市占率為一四‧九％，一一年達一八八億元、市占率一五‧一％，一二年則為一七○億元，市占率一三‧七％。
食藥署三月底那紙形同「就地合法」的特赦公文一出，短短三個月內，製藥廠便「主動」向食藥署遞出變更案，據統計包括處方、外觀、檢驗規格等變更，就高達三八四一件，其中更有八十五件藥品經食藥署評估，可能得重新執行「生體相等性」試驗。
和信醫院副院長謝炎堯表示，藥品療效攸關人命，例如抗生素，倘使藥品變更，一旦無效或療效不同於以往，往往醫師還不及換藥，病人短時間內就可能喪命，「醫生也不可能向衛福部通報藥品問題，大多會以為是病情加劇或其他因素導致病情惡化。」
「事實上，醫院都是冒險在用學名藥，『生體相等性』試驗也僅能保證療效，不能保證安全性。」謝炎堯進一步解釋，學名藥雖與原廠藥主成分相同，但藥品內雜質多，上述實驗無法保證吃下去完全一樣，「如同橄欖油，消費者也只能看外觀，誰知道實際是混油甚至添加銅葉綠素？」
切結有什麼用，吃壞藥誰負責
謝炎堯說，「生體相等性」試驗只在上市前或變更時執行，但難保每批藥品產出都無問題，「美國食品藥物管理局有八千人，預算高達四十三億美金，他們有人力、有預算可以緊盯藥品品質，但台灣哪有可能？」他說，甚至聽聞過國內有學名藥廠為規避試驗審查，乾脆以原廠藥改變包裝送驗，食藥署也無力查出。
謝炎堯認為，學名藥問題存在已久，五年前他曾使用學名藥治療病患，「原本控制好的病情，換學名藥就開始出現症狀，一改回原廠藥就又沒事，那些藥廠表明有做過『生體相等性』試驗呀，你說，問題出在哪？」
民間監督健保聯盟發言人滕西華批評，「食藥署該盡快公布剩下的三千多種藥品資訊，都是救命用的抗生素、降血壓藥，或僅僅是胃藥？我們怎麼會知道，到底是哪些藥品有變更、有問題？現在只要求藥廠自行申請變更，形同日前混油事件要求油廠自行切結，毫無效用！頂新當初也簽了切結，油還不是出問題，況且我們可以選擇不買油，但吃壞藥會死人的。」
藥廠關切電話，「署長」有意見
對此，食藥署藥品組生物藥品及新興生技藥品科長祁若鳳回應，藥廠遞出的三八四一件變更案，並非所有都得執行「生體相等性」試驗，其中那八十五件，也得再經過評估，不代表一定得執行，「事實上，這些藥品主成分都沒有改變，有些只是賦形劑有變化，對藥效也不太會有影響，除非真的確定藥品有問題，才會強制下架。」
祁若鳳說，新藥五年內都是在安全監測期內，「有問題一定會發現。」至於有沒有問題就交由醫師去判定，「隨便換藥也不好。」
有趣的是，二日傍晚四時三十分、五時三十六及六時十分，記者分別打電話給食藥署官員及國內藥廠查證，隔不到三小時，本刊主管即接到國內藥廠關切電話，表明他的「署長朋友」希望本刊能撤下此篇報導，並暗示，是否有任何方式可以擺平此事？
隔天（三日）中午，衛福部便緊急發簡訊通知醫藥線記者，於下午三時召開記者會，主動公開三十三項藥品下架，須重新執行「生體相等性」試驗，其中不乏國內知名大藥廠，包括五洲、南光、美時、國嘉、培力等，藥品種類繁多，有消炎藥、抗過敏藥物、止痛藥，甚至有不少是治療心血管、糖尿病等慢性病用藥，還包括知名腸胃藥「吉胃福適治潰錠」。
滕西華痛批，「之前衛福部僅願意說有八十五件正在評估，打死不公開，現在是心虛了嗎？」
外界質疑，食藥署為扶植國內藥廠，才特意「放水」未強制執法，但這段期間民眾吃下未完成「生體相等性」試驗的學名藥，發生問題又該怎麼辦？藥品不同於食品，一有問題更是要命，醫師出身的衛福部長邱文達，既然有如此「魄力」要求媒體撤稿，也有如此「效率」召開記者會，難道做不到為民眾把關藥品安全嗎？
依《藥事法》明文規定，邱文達已明顯縱容藥廠違法，不顧人民健康，既怠忽職守，又有圖利特定藥廠之嫌，為官者當自愛！●
為什麼同樣成分的藥品，吃了效果好像不一樣？」你心中的疑惑，也是許多藥局的疑惑。西藥商業同業公會全國理事長李榮煌說，學名藥與原廠藥價差不小，藥效也相差不少，「藥商經營那麼久都有經驗，彼此都知道，原廠藥的效果一定比學名藥好。」
所謂的「學名藥」，就是指原廠專利已經過期的藥方，其成分、劑量、劑型都與「原廠藥」相同，只是由不同藥廠製造；但藥品若是由不同藥廠製造，或由同一藥廠、不同製造處方製成，療效就有可能不一樣，也會影響到人體吸收效率及吸收量，甚至影響療效。
重大改變者，須做生體相等性試驗
依《藥事法》第三十九條及「藥品查驗登記審查準則」第四十六條規定，學名藥在上市之前，或是上市後藥品賦形劑、批量、製程及製造機器改變，依改變程度嚴重性，為主要改變者，就得進行「生體相等性（Bioequivalency）」試驗；若是改變幅度不大，為次要改變者，也得加做溶離率曲線比對試驗。
換句話說，經由「生體相等性」與「溶離率曲線比對」試驗後，學名藥的藥理效果應當與原廠藥相同，不致發生「同樣成分藥，藥效卻不同」的窘境。那麼李榮煌及其藥局同行們的疑惑，又是何來？
原來今年三月二十八日，衛生福利部食品藥物管理署，向國內製藥廠發布一紙公告，載明藥廠應自行檢視藥品許可證相關資料，有需要申請資料更新者，得主動向食藥署辦理更新，並留廠備查，對於應執行「生體相等性」試驗的藥品，若上市五年內沒有重大嚴重不良反應或療效不等事件發生，可以臨床經驗取代「生體相等性」試驗，而二○○九年一月一日前製造的藥品，在今年底前完成「生體相等性」試驗報告即可。
換句話說，目前你所吃到、買到的學名藥，有可能尚未經過「生體相等性」試驗，療效還不確定，甚至有可能吃到不合格的藥物。因為食藥署表明，一切得等廠商將「生體相等性」試驗做完，抽審發現不合格，才會廢止該項藥品許可證。
從不能賣到繼續賣，態度大轉彎
外界質疑，衛福部此舉形同「就地合法」，一手摧毀辛苦建立的ＧＭＰ制度，在全項藥品抽查完成前，民眾根本就是藥廠的「白老鼠」，完全不知道自己吃下去的藥到底有沒有效？更誇張的是，食藥署其實「早就知情」，在此之前多次發函給國內製藥廠，要求廠商一定要做完「生體相等性」試驗。
據瞭解，食藥署在二○一一年五月九日曾函文給國內製藥廠，重申「未經核准擅自變更原查驗登記事項，將列入優先查廠重點，並視為嚴重違反ＧＭＰ規定。」在同年八月十九日，也邀集製藥同業公會、製藥發展協會、學名藥學會召開會議，並於會議中再次表明立場。
事實上，在這期間食藥署多次到藥品製造工廠抽查，該年五月至九月，發現至少有三家廠商嚴重違反ＧＭＰ規定，未做「生體相等性」等試驗。
今年一月七日，食藥署再度執行ＧＭＰ查核時，發現藥廠違反規定的情形一再發生，再度發函要求藥廠於二月一日前向署內補辦變更，核准後才可繼續生產。
弔詭的是，衛福部一邊表明違反「藥品查驗登記審查準則」第四十六條，為嚴重違反ＧＭＰ規定，視情況「除勒令部分產品、劑型或整廠停止生產或不得販賣外，將依回收作業實施要點規定，要求藥廠於期限內回收產品，不得於市面流通」，卻在一月三十日態度一百八十度轉變，發函各藥廠，「未完成上述調查前，廠商得繼續生產。」
據指出，今年三月二十八日的「特赦」公文，起因於一場「專家會議」，裡頭包括製藥廠等公協會代表。據熟知內情人士表示，不少衛福部內處、署長級「高官」卸任後被請到國內製藥廠當「門神」，甚至是自行開製藥廠，就是希望他們能「知己知彼」，幫忙「疏通關係」。
不做試驗就賣藥，堪稱台灣奇蹟
不願具名的外商藥廠法務主管表示，台灣很可能是第一個讓藥廠未執行「生體相等性」試驗且未經主管機關審查，還可讓藥品流通在市面上的國家，「國外絕對沒有『留廠備查』，不管藥品有多小的變更，都得經過審查才可上路。」
該名法務主管表示，此事藥界其實早已耳聞，只是一直無法證實，「今年一月三十日的公文一出，就知道之前的擔憂果然是真的。」他指出，藥廠每做一次藥品的「生體相等性」試驗，平均得花費三百五十萬至四百萬元，而大藥廠至少有一、兩百張藥品許可證，小一點的藥廠也有幾十張，「若藥品一做更改，都得按照規定，對於藥廠而言，確是不小的開銷。」
台大藥學系副教授、前台大醫院藥劑部主任林慧玲則指出，藥廠執行「生體相等性」試驗得花錢、花時間，還得找到願意代為試驗的單位，營利單位可信度不高、學術機構則興趣缺缺，「找到單位後，還要找願意試藥的病人，實驗單位、管理方式都得經過倫理委員會審查，才能執行，」執行試驗門檻不低。
八十五件「地雷」，衛福部未公布
目前執行過「生體相等性」試驗的學名藥，依「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」第二十九及三十條規定，可獲得原廠藥品價格至多九○％的支付價。據健保局統計，一○年學名藥健保藥費支出為一七○億元、市占率為一四‧九％，一一年達一八八億元、市占率一五‧一％，一二年則為一七○億元，市占率一三‧七％。
食藥署三月底那紙形同「就地合法」的特赦公文一出，短短三個月內，製藥廠便「主動」向食藥署遞出變更案，據統計包括處方、外觀、檢驗規格等變更，就高達三八四一件，其中更有八十五件藥品經食藥署評估，可能得重新執行「生體相等性」試驗。
和信醫院副院長謝炎堯表示，藥品療效攸關人命，例如抗生素，倘使藥品變更，一旦無效或療效不同於以往，往往醫師還不及換藥，病人短時間內就可能喪命，「醫生也不可能向衛福部通報藥品問題，大多會以為是病情加劇或其他因素導致病情惡化。」
「事實上，醫院都是冒險在用學名藥，『生體相等性』試驗也僅能保證療效，不能保證安全性。」謝炎堯進一步解釋，學名藥雖與原廠藥主成分相同，但藥品內雜質多，上述實驗無法保證吃下去完全一樣，「如同橄欖油，消費者也只能看外觀，誰知道實際是混油甚至添加銅葉綠素？」
切結有什麼用，吃壞藥誰負責
謝炎堯說，「生體相等性」試驗只在上市前或變更時執行，但難保每批藥品產出都無問題，「美國食品藥物管理局有八千人，預算高達四十三億美金，他們有人力、有預算可以緊盯藥品品質，但台灣哪有可能？」他說，甚至聽聞過國內有學名藥廠為規避試驗審查，乾脆以原廠藥改變包裝送驗，食藥署也無力查出。
謝炎堯認為，學名藥問題存在已久，五年前他曾使用學名藥治療病患，「原本控制好的病情，換學名藥就開始出現症狀，一改回原廠藥就又沒事，那些藥廠表明有做過『生體相等性』試驗呀，你說，問題出在哪？」
民間監督健保聯盟發言人滕西華批評，「食藥署該盡快公布剩下的三千多種藥品資訊，都是救命用的抗生素、降血壓藥，或僅僅是胃藥？我們怎麼會知道，到底是哪些藥品有變更、有問題？現在只要求藥廠自行申請變更，形同日前混油事件要求油廠自行切結，毫無效用！頂新當初也簽了切結，油還不是出問題，況且我們可以選擇不買油，但吃壞藥會死人的。」
藥廠關切電話，「署長」有意見
對此，食藥署藥品組生物藥品及新興生技藥品科長祁若鳳回應，藥廠遞出的三八四一件變更案，並非所有都得執行「生體相等性」試驗，其中那八十五件，也得再經過評估，不代表一定得執行，「事實上，這些藥品主成分都沒有改變，有些只是賦形劑有變化，對藥效也不太會有影響，除非真的確定藥品有問題，才會強制下架。」
祁若鳳說，新藥五年內都是在安全監測期內，「有問題一定會發現。」至於有沒有問題就交由醫師去判定，「隨便換藥也不好。」
有趣的是，二日傍晚四時三十分、五時三十六及六時十分，記者分別打電話給食藥署官員及國內藥廠查證，隔不到三小時，本刊主管即接到國內藥廠關切電話，表明他的「署長朋友」希望本刊能撤下此篇報導，並暗示，是否有任何方式可以擺平此事？
隔天（三日）中午，衛福部便緊急發簡訊通知醫藥線記者，於下午三時召開記者會，主動公開三十三項藥品下架，須重新執行「生體相等性」試驗，其中不乏國內知名大藥廠，包括五洲、南光、美時、國嘉、培力等，藥品種類繁多，有消炎藥、抗過敏藥物、止痛藥，甚至有不少是治療心血管、糖尿病等慢性病用藥，還包括知名腸胃藥「吉胃福適治潰錠」。
滕西華痛批，「之前衛福部僅願意說有八十五件正在評估，打死不公開，現在是心虛了嗎？」
外界質疑，食藥署為扶植國內藥廠，才特意「放水」未強制執法，但這段期間民眾吃下未完成「生體相等性」試驗的學名藥，發生問題又該怎麼辦？藥品不同於食品，一有問題更是要命，醫師出身的衛福部長邱文達，既然有如此「魄力」要求媒體撤稿，也有如此「效率」召開記者會，難道做不到為民眾把關藥品安全嗎？
依《藥事法》明文規定，邱文達已明顯縱容藥廠違法，不顧人民健康，既怠忽職守，又有圖利特定藥廠之嫌，為官者當自愛！●