陳椒華反對密室敲定國產疫苗EUA 要求調閱食藥會議紀錄追究疏失

陳椒華反對密室敲定國產疫苗EUA 要求調閱食藥會議紀錄追究疏失

匯流新聞網記者邱璽臣/台北報導

時代力量黨主席、立委陳椒華今(15)日表示,反對密室敲定國產疫苗緊急授權(EUA),應撤銷新冠肺炎「EUA審查基準及療效評估基準」,並要求公開COVID-19國產疫苗「專家會議會議記錄」,以追究衛服部食藥署相關草率公布及行政疏失。

針對衛服部食藥署本月10日公布的「我國COVID-19疫苗(國產疫苗)之EUA審查基準」及「我國COVID-19疫苗(國產疫苗)之療效評估基準」未依法進行預公告、舉辦公聽會或聽證會,陳椒華今天舉辦記者會,要求撤銷該標準,及重新預公告及舉辦公聽會或聽證會。

陳椒華也表示,將於立法院院長游錫堃舉行協商時提出主決議,要求組成調閱委員會,並調閱食藥署國產疫苗相關的專家會議的會議紀錄,追究行政責任。

關於「我國COVID-19疫苗(國產疫苗)之EUA審查基準」及「我國COVID-19疫苗(國產疫苗)之療效評估基準」,衛服部食藥署分別於去年10月14日、今年5月10日及28日共召開三次專家會議後,就於本月10日公布。食藥署未依行政院發布105年9月5日院臺規字第1050175399號函,於網站預公告60天後,再舉辦公聽會或聽證會,顯有疏失。

事實上,食藥署網站可查詢各項業務的公告及預公告事項,包括疫苗、病毒、微生物、藥品等標準等修訂,皆有預公告及公告作業,如「 疫苗不良事件通報表」、「藥品不良反應通報表填寫指引」、「疫苗不良事件通報表填寫指引」、「藥品臨床試驗不良反應通報表格填寫指引」、「流行性感冒疫苗病毒株變更申請之相關臨床文獻資料」、公告季節性流感疫苗不良事件通報案評估結果、預告修正「食品中微生物之檢驗方法—諾羅病毒之檢驗」草案等。

時力質疑,以上業務都有預公告或公告,為何攸關現今國人生命健康非常重要的「我國COVID-19疫苗(國產疫苗)之EUA審查基準」及「我國COVID-19疫苗(國產疫苗)之療效評估基準」,沒有預公告,舉辦公聽會收取意見後再公告? 明顯有行政疏失。

此外,美國FDA及WHO都未採行「免疫橋接」技術作為COVID-19的療效評估標準,為何食藥署卻公布以「免疫橋接」技術做為我國COVID-19的療效評估標準?時力表示,事關國人健康,政府應予以說明。

陳椒華並提出以下訴求:食藥署應公開上述三次專家會議會議紀錄;立法院組成調閱委員會,並調閱食藥署國產疫苗專家會議會議紀錄,以追究相關草率公布及行政疏失;應撤銷已公告的COVID-19「 EUA審查基準及療效評估基準」,並依規定重新預公告及舉辦公聽會或聽證會;食藥署應該針對我國所採行疫苗療效指標,說明背後的學理依據;藥事法第48-2條緊急授權(EUA)法制不備 立法院應於臨時會立即修法,比照美國FDA作法修訂COVID-19 授權EUA及相關指導文件。

新聞照來源:陳椒華記者會直播、@spencerbdavis/unsplash

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