高虹安:疫苗療效評估專家會議審委遭替換 補上力挺免疫橋接學者?

高虹安:疫苗療效評估專家會議審委遭替換 補上力挺免疫橋接學者?

匯流新聞網記者邱璽臣/台北報導

民眾黨立委高虹安今(24)日質疑,疫苗療效評估專家會議審查委員遭替換,補上力挺免疫橋接學者?國產疫苗緊急授權使用(EUA)審查在即,卻有媒體傳出負責審查的「疫苗療效評估專家會議」半數審委遭到替換,甚至補上力挺「免疫橋接」的學者進駐的消息。

高虹安指出,目前尚未獲官方證實報導內容真實性,但食藥署應盡快向國人說明,並公布審委名單以昭公信,政府應嚴格把關、審查公正、公開。她說,近期國產疫苗已有許多疑慮無法取信於眾,諸如採購決策過程急於一時,採購當下法源依據、預算來源支吾其詞,始終沒有明確答案。

她提到,衛福部長陳時中於立院答詢脫口而出:國際疫苗超過空窗期「我們也不要了」,因而被質疑是為國產疫苗背書;食藥署又匆忙於6月10日高端疫苗解盲當天早上提出EUA標準,選用全球民主法治國家皆尚未採用的指標,亦即以「免疫橋接」取代三期臨床試驗,除了疑似改抄寫美國FDA部分EUA標準內容,更少了美國FDA規定所需要的「保護力達50%的效力保證」。

「高端疫苗解盲只證明安全性,高端疫苗以武漢病毒株為基底的『中和抗體效價』做指標僅能參考,無法證明疫苗具有保護力。」高虹安表示,高端疫苗趕在本月15日遞交EUA申請書,但是否能在7月如期施打?重點是能否走完EUA程序。而蔡總統原本說過7月開打國產,近日則又改口「沒有說一定要什麼時候」。

高虹安提到,上週在立法院特別預算協商過程中,即可看到當在野黨提出和國產疫苗EUA審查相關資訊公開的提案,都遭到民進黨團一致否決,就連要求EUA審查會議記錄要公開,都還得加上「審查結束後兩週內、去識別化」才能公開的不合理條件。

「種種阻擋國產疫苗審查公開透明的舉措,更令人對疫苗審查的公信力產生疑慮。」高虹安認為,疫苗效力是科學問題,而醫學醫藥研究領域對於新藥或術式等研發,有不同學派的學者給出不同見解是正常現象,透過正反雙方提出學理論辯攻防,才能讓真理越辯越明。

高虹安呼籲,食藥署應該站在人民生命與健康至上的立場,以公正公開原則辦理EUA審查會議,而專家學者的邀請也應秉持不偏向某一派別為原則,才能真正為國人嚴格把關,也為如此重要的國產疫苗效力提供信心與保證。

「我們已經看到國外疫苗採取簡易審查方式的慘痛下場!」高虹安指出,德國生技大廠CureVac當初公布旗下mRNA疫苗第一期試驗結果時,「中和抗體效價」數據也很高,但近日公布三期臨床試驗結果,在高達4萬人的試驗當中,解盲成果的保護力竟只有47%,成為全世界臨床試驗中保護力最低的墊底案例。

曾為疫苗審查專家會議成員、因質疑會議公信力而辭職的中研院院士陳培哲,以及台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒都曾表示過「只單看中和抗體效價,並不能就此橋接到疫苗的保護力足夠、只看抗體是不夠的」等類似意見。高虹安說,如果我國政府還想複製這樣的審查形式、硬推國產疫苗,恐怕有相當大的風險。

高虹安質疑:「考卷作答一半就想交,還可以自己換閱卷委員?這樣的答卷內容品質有多高、批改出來的分數又是否可信?」蔡英文總統曾在上月31日發表針對國產疫苗的談話中提到:「絕對不會因為要爭取國產,就犧牲對於疫苗品質和安全性的要求,政府一定會依照國際科學標準嚴格把關,請大家放心。」

她坦言,若評委大換血為真,只怕最後即便國產疫苗通過EUA,其公信力都將蕩然無存。而如果疫苗的保護力未經國際科學標準的試驗驗證,到時候施打到保護力不如預期的民眾,面對病毒時猶如穿上「國王的新衣」,恐造成解封策略誤判,屆時造成更大疫情隱憂。

高虹安表示,執政黨為彌補國際疫苗採購策略的失敗,這段時間以草率、粗暴的方式,趕著簽約國產疫苗採購,量身打造EUA,甚至也斷然拒絕比照國外以線上直播、公開透明的方式辦理專家會議審理國產疫苗,如此作為只怕是對國產疫苗揠苗助長。她呼籲蔡政府,不要用政治取代科學,才是對台灣人民生命與健康負責的應有作為。

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