民眾黨「立院女戰神」高虹安質詢國產疫苗審查委員遭換 食藥署回應了

【民眾網曹景旭/編輯報導】

今日媒體報導負責審查國產疫苗的「疫苗療效評估專家會議」,有半數審查委員遭到替換,甚至補上力挺「免疫橋接」的學者進駐。對此民眾黨立委、「新立院女戰神」高虹安表示,食藥署應盡快出來向國人說明,並公布審委名單以昭公信。

高虹安指出,先前在立院質詢時就曾披露,主管機關對國產疫苗採購的法源依據、預算來源支吾其詞,始終沒有明確答案。且食藥署匆忙於6月10日高端疫苗解盲當天早上提出EUA標準,獨步全球以「免疫橋接」取代三期臨床試驗,更少了美國FDA規定所需要的「保護力達50%的效力保證(Efficacy)」。高端疫苗以武漢病毒株為基底的「中和抗體效價」做指標僅能參考,無法證明疫苗具有保護力。

高虹安質疑,高端疫苗趕在6月15日遞交EUA申請書,但能否在七月如期施打,重點是能否走完EUA程序。而蔡總統原本說過七月開打國產,近日則又改口「沒有說一定要什麼時候」。

高也援引德國CureVac當初公布旗下mRNA疫苗第一期試驗結果時,「中和抗體效價」數據也很高,但近日公布三期臨床試驗結果,在高達4萬人的試驗當中,解盲成果的保護力竟只有47%,成為全世界臨床試驗中保護力最低的墊底案例。

先前曾擔任疫苗審查專家會議成員的中研院院士陳培哲,因質疑會議公信力而辭職;另外台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒,也曾表示過「只單看中和抗體效價,並不能就此橋接到疫苗的保護力足夠、只看抗體是不夠的」等類似意見。高虹安強調,如果我們的政府還想複製這樣的審查形式、硬推國產疫苗,恐怕有相當大的風險。

高虹安質疑,考卷作答一半就想交,還可以自己換閱卷委員?這樣的答卷內容品質有多高、批改出來的分數又是否可信?

對此,食藥署回應,所召開疫苗專家會議,均依當次討論議題之專業邀請相關領域學者專家參與,並一併考量利益迴避事項,是以無所謂固定名單,或撤換不同立場委員之情事。

媒體所報導之兩場專家會議均在討論國產疫苗療效評估方法,討論是否以免疫橋接原則以應用於新冠疫苗申請EUA之審查。110年5月6日第一次召開會議,係為廣納專家意見,邀請實際參與新冠疫苗臨床試驗之專家;而110年5月28日第二次會議,則為進一步作細節討論並擬定審查基準,故未再邀請已知參與疫苗臨床試驗之專家,另外,考量議題涉及統計專業,則額外邀請統計領域專家參與。

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民眾黨「立院女戰神」高虹安質詢國產疫苗審查委員遭換 食藥署回應了

《圖說》因理性質詢與犀利問政而受封「新立院女戰神」的民眾黨立委高虹安

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