高端EUA會議記錄公開 這些專家護航超給力

【民眾網編輯韓博鈞/綜合報導】
高端疫苗日前拿到EUA(Emergency Use Authorization,即『緊急使用授權』),並且很快地就在疫苗預約平台上成為新的接種選項。而在野黨與關心此議題民眾千呼萬喚的EUA審查會議記錄,終於在今(2)日由食藥署公布。公布的會議記錄終將所有專家「去識別化」、只以英文字母代表,並且「沒有寫出反對的專家的原因是什麼」。但從會議記錄中仍然可以看到專家群裡疑似護航、以及質疑多過認同的聲音都有。

高端EUA會議記錄公開 這些專家護航超給力

《圖說》高端疫苗(照片來源:食藥署)

在專家群裡,專家C、D、E、I、J、P、S、U都對高端疫苗的效果表示肯定,也都認為符合EUA的條件。雖然做了去識別化,但是仍可從記錄裡看得出一絲「護航」意味。舉例來說:專家C作為審查委員,還為高端列舉三項支持數據。專家D幫高端列舉的證據更是多達五項、接近2頁A4。專家P不僅說高端符合EUA,更鼓勵高端加強研發改良型疫苗。專家S則是以全球疫苗不足、我國急需疫苗而贊成研發國產疫苗、認同高端通過EUA標準。專家U同樣以考慮疫苗可得性、加上認為高端疫苗符合EUA而支持高端疫苗。

然而,即便是有看似護航的專家學者,整場會議中仍充斥著高端疫苗需要再提供更多數據資料、要做更多試驗的聲音。特別是在對T細胞的反應、要求高端承諾進行三期試驗、要做上市監測、以及要求提供更多免疫原性及疫苗保護力資料。其中有超過半數的專家都認為不能只看中和抗體,均認為高端應提出對T細胞反應的資料,甚至有專家直指:應該要取得國際認可的「免疫標記」(biomarkers)後再申請EUA方為合宜。除此之外,也有不少專家認為高端疫苗對於Beta和Delta兩種變種病毒株的防護力很弱。

雖然整份會議記錄沒有顯示出唯一一名反對的專家是誰,但是從發言內容可以推測是「專家T」。在專家T的發言中,他用了將近1頁半列出高端疫苗各方面「尚待釐清」、應「重新思考」、要「考量本案之利益是否顯著大於風險」。

總結來說,該次專家會議雖然通過了高端疫苗的EUA,但多半是「有條件」通過。「條件」包括以下項目:提供「安定性」部分的數據、做到不同批次與不同規模下品質穩定、提供T細胞反應的數據資料、要做第三期試驗、以及要有「上市監測」計畫。看得出來:高端疫苗雖然通過EUA,但其實問題還是不少。

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