免疫橋接遭打臉 高端恐無國際認證

免疫橋接遭打臉 高端恐無國際認證
美國FDA恐停止EUA申請,高端疫苗國際認證之路備受質疑。(圖/記者朱永強攝影)
高端疫苗解盲成功後,擬採行「免疫橋接」方式取代三期驗證,但遭美國食藥局(FDA)認為現階段「科學地位未定」駁回。台灣民眾黨立委高虹安今(17)日表示,FDA即將取消緊急授權(EUA),國產疫苗取得國際認證恐遙遙無期。

高虹安指出,上周在立法院質詢衛福部長陳時中,陳時中就已經坦承全球沒有一個國家用免疫橋接方式取代三期試驗,就可發給EUA,在沒有國際先例的EUA標準下,是否可證明國產疫苗真的具有保護力作用?而不是僅有安全性。

高虹安說,美國FDA回函裡註明免疫橋接取代三期的做法目前沒有可能性。至於未來是否可能在世衛組織(WHO)、FDA的討論中,升格變成標準?高虹安認為,從最近FDA即將取消EUA,許多國際大廠的疫苗也即將申請藥證,「這部分對於國產疫苗要取得國際認證上是相當擔憂」。

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