放任富樂快篩流入市面?食藥署回應

放任富樂快篩流入市面?食藥署回應
大鑫資訊公司所販售的「富樂快篩試劑」涉嫌以中國貨充當美國原廠貨,還無法進行判讀。(圖/翻攝畫面)

大鑫資訊公司所販售的「富樂快篩試劑」涉嫌以中國貨充當美國原廠貨,還無法進行判讀,外界質疑,早在5月13日,就已有業者申請廢止示警,食藥署卻遲至本月10日才同意,根本並未積極處理。對此,食藥署今(16)日晚間強調,這是一則錯誤訊息。

大鑫公司販售的富樂Flowflex快篩試劑,發生沒有C線,無法判讀的狀況,調查局追查後發現,進口商大鑫資訊公司竟用中國黑心快篩試劑魚目混珠,冒充富樂快篩試劑,粗估不法獲利高達1億多元。不過外界質疑,食藥署5月就收到提醒公文,但卻直至6月才同意註銷專案核准,讓大鑫快篩持續流入市面,並未積極處理。

對此,食藥署晚間透過新聞稿說明,食藥署分別於110年11月2日核准醫優公司,及今年5月10日核准大鑫公司專案輸入「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」產品,並分別於6月10日,醫優公司自請廢止,及6月15日廢止大鑫核准。

食藥署表示,已於今年3月監控到美國FDA官網發布警訊,警訊揭露ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd公司生產的「Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)」未經美國FDA核准,提醒消費者不要使用。

另食藥署也於5月接獲醫優公司申請廢止其專案輸入核准,來函引用前述FDA公告,經查後,食藥署並未曾核准品名為「Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)」的產品專案輸入,且查美國FDA官網所列「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」緊急授權核准(EUA)資訊,其製造廠仍標示為「ACON LABORATORIES, INC. /5850 Oberlin Drive, # 340 SAN DIEGO, CA 92121, USA」。

食藥署強調,專案輸入的「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」,其產品申請資料及說明書所載製造廠均為「ACON LABORATORIES, INC. /5850 Oberlin Drive, # 340 SAN DIEGO, CA 92121, USA」,經審查符合《醫療器材管理法》第35條第2項第2款及《特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法》第9條規定,確認產品安全、效能及品質後予以核准。

食藥署指出,大鑫公司涉輸入非法的檢驗試劑,目前檢調尚在偵查中,如果經調查釐清,業者進口產品與核准不符,涉屬未經核准擅自輸入,依《醫療器材管理法》第62條規定,處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科1000萬元以下罰金;又倘業者擅用或冒用本人或他人合法醫材名稱、說明書或標籤,依同法第61條規定,處5年以下有期徒刑、拘役或科或併科2000萬元以下罰金。

食藥署認為,考量非法檢驗試劑恐造成診斷錯誤,會讓陽性患者無法及時得到照護及救治,有重大危害人體健康之虞,已於11日禁止大鑫公司輸入、輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」,並應自14日起一個月內完成回收作業,倘確定為非法產品將由衛生局沒入銷燬。

食藥署重申,為防止疫情擴散,對於新冠病毒檢驗試劑向來以最審慎態度監督管理,倘有不良產品或不法業者惡意仿冒、偽造產品包裝,皆積極配合檢調相關單位辦理,以維法制。

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