王惠珀感懷隨筆》看不見的危險最危險:談川普「歹帶頭」

王惠珀感懷隨筆》看不見的危險最危險:談川普「歹帶頭」

看不見的危險最危險。(圖/作者王惠珀提供)

《前言》

川普總統源源不斷的提供負面教材,讓我的專業有了發聲的空間。今天的題材是川普瘋了,鼓勵違法使用hydroxychloroquine於預防未經核准的適應症,真可以說是「歹帶頭」(閩南語:做了壞榜樣之意)(BBC News,2020.05.19)。

且聽我說說藥(medicine)的定義、實證藥學(Evidence-based medicine簡稱EBM)、以實證藥學為依歸的用藥法則、以及藥品使用於非核准之適應症(off-label drug use)的風險。

《藥的定義》

文字上,medicine指產品「藥」,medication指行為「用藥」。「實證藥學」是有幾分證據說幾分話,指出藥不只是指產品,應該指知識經濟產品「產品+仿單」,跟隨著產品的那張仿單(說明書)是該產品的靈魂,決定著該產品應如何適當的使用。超出說明書指定範圍的使用(off-label use)有未知的風險。

用藥的道理跟騎車一樣。「摩托車」是產品、「騎摩托車」是行為,摩托車擺著不會有風險,人騎摩托車才有風險,所以不可以無照騎車。行為決定風險,慢騎車沒有風險,飆騎就有風險,平坦路慢騎車沒有風險,崎嶇路上即使慢騎車也會有風險,邏輯簡單明白。

不管從文字上、觀念上、科學上、歷史上、法規(邏輯)上、管理上、經濟學上或公民水準上,「實證藥學」這個字都太有梗了。在實證藥學的基礎上,先來談談「藥品」以及「用藥」的科學及管理面向。

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白宮主人甩了ICH、FDA一個大耳光,執全球藥品法規管理牛耳的ICH以及掌美國藥政管理的FDA情何以堪?(圖/翻攝自Donald J. Trump臉書直播)

《為何實證藥學如此重要》

科學上,數百位或數千位受試者的臨床數據讓外來物質變成新藥。新藥上市後,數百萬甚至數億個病人使用該藥(例如阿斯匹靈)的數據,讓該新藥在專利到期之後變成學名藥,或者讓有安全疑慮的處方藥變更成較無安全疑慮,可自我照護使用的成藥(OTC)。

有幾分證據說幾分話,數千人的新藥數據與數百萬病人使用後的用藥大數據不一樣。在「藥品」的形成過程中,仿單(說明書)要隨著使用人口的增加,朝向用藥的安全及有效性數據做修正,所以仿單是個浮動的知識證據,對吧?這是以「藥+仿單」來定義「藥品」的理論基礎,說明了藥品是知識經濟產品,邏輯簡單、清楚、明白。
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