王惠珀感懷隨筆》看不見的危險最危險:談川普「歹帶頭」

同樣的道理,上市藥品智慧財產權的形成,指的是那顆藥(藥+仿單)的知識證據,以此定義原廠「新藥」與專利過期「學名藥」的智慧財產權的道理也很清楚明白,容後再述。

《用藥管理的理論基礎: 實證藥學》

美、歐、日三大區塊代表著全球80%的藥品消費市場。用藥沒有國界,因此執牛耳的國際藥品法規協和會(International Conference on Harmonization簡稱 ICH),主導著用藥的思想演進以及制訂用藥管理的指針(guidance)。其他國家趨之若鶩,每二年在ICH召開的協和會議號召了幾萬個單位參與,代表著各國政府、學術界、用藥醫療院所專業專家、藥廠藥商、第三方機構(保險等third party)。

ICH主導著從小數據到大數據的思想演進(conceptual change),從二十世紀藥品通過臨床試驗I、 II、 III期即可上市,進化到二十一世紀上市藥品還需要臨床IV期(上市後的使用再評估)的實證資料。簡言之,這樣的過程是將藥品從產品經濟的「物本管理」,蛻變到知識經濟的「人本管理」。台灣只走到該演進過程中1990年定義的「用產品的科學」層面(pharmacovigilance),離「人性的科學」及「體系管理的科學」管理,還有一大段距離。

王惠珀感懷隨筆》看不見的危險最危險:談川普「歹帶頭」

ICH主導從小數據到大數據,從產品經濟到知識經濟的用藥的邏輯演進。(圖/作者王惠珀提供)

《藥品使用於非核准之適應症》

看不見的危險最危險,「品質+安全+有效」是藥品上市的三大指標。在實證藥學的基礎上,來談談用於非核准適應症之用藥風險(off-label drug use)。

藥品使用於非核准之適應症,沒有(具統計意義的)證據顯示它有效,就不能說它有效。沒有(具統計意義的)證據顯示它安全,就不能說它沒有風險。治療肺癌的藥,在沒有實證資料顯示它有效及安全之前,不能用來治療乳癌,就是這道理。有人硬要將藥品使用於非核准之適應症,就牽涉到醫學倫理、醫療傷害、保險不給付……等法律責任的問題,不可等閒視之。

有人會說,那為什麼低劑量aspirin (小兒溫克痛)可以off-label use來預防心臟病發作?原因很簡單,aspirin已用百年,有不下幾億人的臨床使用證據顯示它是安全的,消費者可以用於自我照護的非處方藥(OTC)。即使如此,藥品說明書上仍會提醒使用低劑量aspirin預防心臟病前要先徵詢醫師,這是醫學倫理。

王惠珀感懷隨筆》看不見的危險最危險:談川普「歹帶頭」

「藥」的本質是「產品+仿單」。以Bayer 原廠低劑量阿斯匹靈支使用為例。(圖/作者王惠珀提供)

《領導人帶風向的負面效應》

「處方藥」指的是風險高,必須醫師診斷有病才可使用的藥。我國藥事法規定,處方藥不可以做廣告,有其道理。總統用hydroxychloroquine預防新冠肺炎,凸顯領導人帶風向的缺德及缺乏人性。消費者聽信莽夫的外行話就瘋狂掃貨,則顯示了現代人知識的低階化。再者,以總統之尊失去行政中立,為某種產品帶風向,可能造成市場經濟的不公平競爭,難逃圖利廠商之嫌。
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