自詡醫療水準世界第一,台灣再生醫療為何卡關?

台灣的細胞療法《特管辦法》上路滿 2 年了,一路參與法規諮議的台北醫學大學研發長黃彥華,用她一貫溫柔的聲調說:「當年國發會公共政策網路參與平台上,一個針對癌症免疫細胞療法修法請願的按鍵按下去,2 週達到 5,000 人連署目標,啟動了連鎖效應。發生的很快,就 2 年!所以我說《特管辦法》最大的意義就是,讓整個產業、部會都動了起來,起因於一個按鍵,這是很神奇的。」
自詡醫療水準世界第一,台灣再生醫療為何卡關?

黃彥華提到的修法請願,是已離世的卡斯柏(筆名)在當年赴日接受細胞治療後,有感於台灣癌友竟不能在自己的家鄉有更多治療權利,因此在 2015 年 9 月 24 日發起第一個提案,迫使政府有了一連串的動作,也才有了 2018 年 9 月 6 日《特管辦法》正式上路,並在過去 2 年內,帶動產官學研醫界的連動。

迄今,卡斯柏的遺孀紀君霖仍承襲其遺志,透過台灣癌症免疫細胞協會為病友爭取權益、監督政策發展。9 月 13 日,在紀君霖的新書發表會中,記者也默默地聽著她和病友們的心路歷程,那是再強大的內心都忍不住濕了眼眶的場合。而同樣為台灣細胞治療發展付出的,還有更多更多存在於產官學研醫界的人,即便很多時候彼此的立場對立,但是對產業發展而言,都是值得尊敬的。

問題 1:

細胞療法配套不完善!撐不起產業,更別提商業模式

然而,必須承認,台灣的細胞療法整個配套還很不完善,《特管辦法》雖然開了一道門,但是撐不起產業,也談不上商業模式。醫療水準世界頂尖,是台灣人的驕傲,可是若無產業相輔相成來培養自己的人才與技術,那就很難走得更深遠。再生醫療是當今全球的熱議題,台灣透過《特管辦法》讓產業初具雛形,卻也看出問題重重。

在討論這些問題前,先幫讀者複習幾個關鍵詞。

第 1,「再生醫療」與「細胞治療」。「再生醫療」分成基因治療、細胞治療、基因改造的細胞治療、組織工程。但目前台灣的《特管辦法》只開放 6 項細胞治療,因此台灣常常聽到的「細胞治療」,只是再生醫療的一部分。

第 2,「可執行治療的醫療院所」。根據《特管辦法》,醫療院所只要獲得衛福部核准,並搭配取得核可的細胞製備單位,就可以執行治療。但是法規納管的是醫療院所,因此許多產業問題難以透過其解決。

第 3,《再生醫療製劑管理條例》。這是產業界最期盼立法的法案,由於再生醫療是相當先進的醫學,若是沒有相對應的法規,廠商無所適從,政府也不敢審,沒有藥證就沒有量產,沒有量產就沒有商業模式,產業根本走不下去。可惜,這個法案在立法院卡關 3 年。

自詡醫療水準世界第一,台灣再生醫療為何卡關?

問題 2:

累計治療人數僅 2 位數!案例過少,院方說不準療效

今年 9 月,《特管辦法》滿 2 年了,截至 8 月 31 日的公告資訊,共計核准 49 件申請案,涉及 24 家醫療院所,並有 14 家細胞製備單位參與,其中有 40 件的適應症都是癌症。另外,為了保障病友的權益,衛福部也設了「細胞治療技術資訊專區」,方便民眾掌握醫院與收費的相關資訊,同時設置檢舉專區,讓不法業者現形。

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