立院初審 非醫療機構執行再生醫療最重罰2000萬元

立法院衛環委員會今天初審通過再生醫療雙法，初審通過條文明定，非醫療機構不得執行再生醫療，違者最高處新台幣2000萬元罰鍰，而執行再生技術前應進行並完成人體試驗，但恩慈治療有條件免完成人體試驗。

為完備台灣再生醫療法制，行政院會日前通過「再生醫療法」草案與「再生醫療製劑條例」草案，並將草案送交立法院審議。

立法院社會福利及衛生環境委員會8日、9日排審再生醫療雙法草案，經過兩天與衛福部協商討論，朝野最終凝聚共識，修改部分政院版草案文字並初審通過。

再生醫療法草案部分，初審通過條文明定，執行再生醫療應遵守再生醫療倫理規範，其內容由中央主管機關公告，而中央主管機關應擬訂再生醫療發展政策及推動計畫，並定期檢討修正。

初審通過條文明定，中央主管機關應組成再生醫療審議會，置委員若干人，就醫、藥、生技、倫理、法律與其他相關專業學者專家及病友團體聘兼，並由衛福部長或部長就委員中指定一人擔任召集人。

初審通過條文明定，非醫療機構不得執行再生醫療，且醫療機構執行再生技術前應進行並完成人體試驗，但有兩類特例情況可以免完成人體試驗，第一是治療危及生命或嚴重失能的疾病，且台灣尚無適當的藥品、醫療器材或醫療技術的緊急需求（恩慈治療），第二則是再生醫療法施行前，醫療機構經中央主管機關核准執行的再生技術。

初審通過條文明定，恩慈治療的條件、申請、案例數限制、倫理規範，由中央主管機關公告，但治療應排除異種細胞、組織。

初審通過條文也將現行「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」法制化，規範未來再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，不得以人工受精方式製造胚胎、不得製造雜交體、不得以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、不得繁衍研究用胚胎、不得製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種等。

初審通過條文明定，非醫療機構不得執行再生醫療，違者處200萬元以上、2000萬元以下罰鍰，而非醫療機構若為再生醫療廣告，也將處200萬元以上、2000萬元以下罰鍰；若執行再生醫療前未進行或未完成人體試驗，處20萬元以上200萬元以下罰鍰。

至於再生醫療製劑條例草案，初審通過條文明定再生醫療製劑定義，是指含有基因、細胞及其衍生物，供人體使用的製劑，包含基因治療製劑、細胞治療製劑、組織工程製劑以及複合製劑，若有藥商欲製造、輸入再生醫療製劑，應向中央主管機關申請查驗登記，並經核准發給藥品許可證或核予有附款許可後，始得為之。

初審通過條文也明定，藥品許可證有效期間為5年，期滿仍需繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿3個月前至6個月間，申請核准展延，但每次展延不得超過5年；不過，若為了配合恩慈治療，再生醫療製劑在完成第2期臨床試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過5年許可，且期滿不得展延。

為維護患者權益，再生醫療法初審通過條文也明定，救濟得以保險為之，醫療機構執行再生醫療時，若有不良事件發生案例數或嚴重度顯有異常，中央主管機關得令其停止或終止執行再生醫療的全部或一部並公告。