止痛注射劑發現不純物 食藥署回收逾3.3萬安瓶

食藥署今天公布，用於止痛麻醉的「芯奔注射液10毫克」，藥廠在持續性安定性試驗發現不純物，主動通報，食藥署決定預防性回收，將於今年6月6日前回收共1批、約3.3萬支安瓶。

根據衛生福利部食品藥物管理署公布藥品回收訊息，華宇藥品股份有限公司「芯奔注射液10毫克 Bain Injection 10mg/ml（衛署藥製字第048167號）」，批號BCG291的產品，因接獲藥品不良品通報，啟動回收。

這個藥品屬於注射劑，效期3年，主要用於解除中度到嚴重疼痛，也可作為平衡麻醉的補助劑，如手術前後麻醉，以及在分娩陣痛過程中的產科麻醉。

食藥署副署長王德原今天下午接受媒體聯訪表示，食藥署日前接獲藥廠通報，問題批號藥品研判在製程上有未注意之處，於第6個月進行持續性安定性試驗發現不純物項目，也就是NALBUPHINE HYDROCHLORIDE主成分的氧化代謝物，檢驗結果趨近規格上限，啟動預防性回收。

王德原說，回收批號BCG291，銷售數量共計3萬3380支安瓶，將於今年6月6日前完成回收作業。這款藥品健保年用量約為22萬支，雖市占率達55.6%，但廠商回報藥品還有近10萬支庫存，再加上有很多替代用藥，這次藥品回收作業不會產生缺藥問題。