中藥大廠「港香蘭」違反GMP規範 衛福部列16項商品停產回收

本土中藥大廠「港香蘭」爆出嚴重違反藥品優良製造規範（GMP），衛福部中醫藥司昨（22日）公告，旗下16項產品全面停產並勒令回收，並移送台南地檢署偵辦。中醫藥司司長蘇奕彰今天受訪時表示，這次違規是衛福部主動稽查時發現，為了保障民眾用藥安全，採取「從寬認定」，相關產品一律回收；同時也已協調其他7家藥廠補足產能，避免市場缺藥。

衛福部昨天公告，港香蘭違規情節包括於非GMP區域製造產品、破壞原核定三級區之生產環境、不同時間生產品項使用相同批號、查核時生產中之產品無批次製造紀錄、製程與原始查驗登記核定事項不符、原始試驗數據缺漏或未依規定執行試驗、人員記錄不實及數據造假、部分原料庫存及流向不明及未建立完整運銷紀錄等情形。

根據《藥事法》，中藥製造須符合GMP規範，若在不合格場域生產，產品將被認定為偽藥；製造偽藥可處10年以下有期徒刑，並可併科1億元以下罰金。

蘇奕彰說明，今年在台南永康工廠查核時，稽查人員發現廠房異常，進一步確認港香蘭在未合格的廠區生產。查核當天，中央與地方衛生單位合作盤點後立馬啟動行政程序。目前該公司已被勒令全面停工，必須改善並通過重新勘驗才能復工，後續罰鍰將由地方衛生局裁處；蘇奕彰強調，港香蘭在2021年與2023年的例行查核中並無異常，這次則是首度爆發重大違規，代表稽查制度確實完整發揮把關作用。

至於外界憂心的供藥問題，蘇奕彰回應，港香蘭目前已配合回收並展開改善，衛福部也徵詢其他擁有相同藥證的藥廠，業者均承諾能補足產能。他補充，COVID-19疫情期間，中藥需求一度暴增三成，藥廠已有應變經驗，本次也能透過調整產能與庫存，確保健保藥品供應穩定。（責任編輯：卓琦）