強化製程與產品開發 國光生實行QbD

【記者柯安聰台北報導】國光生技（4142）9日宣布，為與國際接軌，強化製程與產品開發能力，以利承接更多國際代工，推動新業務、新技術拓展，國光生技將實行QbD（Quality by Design），從製程設計及推動產品從臨床前到上市後各階段，全面提升製程與產品開發能力。

國光生技副總經理王蕙文表示，品質源於設計（Quality by Design, QbD）是一項全球性的生技製藥法規監管倡議，主要目的是透過主動設計與控制製造過程，來推動生物製藥發展，從而穩定地提供符合預期的高品質產品，以確保每一批產品的安全性與療效。QbD也是美國FDA和ICH（國際醫藥法規協和會）對生技製藥業的概念性規範。

她指出，生物製劑結構複雜，製程每一步驟都影響生物活性與產品品質，控制好每個細節才能得出穩定的產品，舉全球知名的鼎泰豐小籠包為例，除了外皮黃金18摺及內饀21公克的標準作業流程（SOP）外，實行QbD是更進一步往前端原料包括麵粉品質、水質、麵糰發酵時間及內餡食材來源進行管控，只有從頭到尾都做好做對，才能確保無論在哪一家鼎泰豐吃小籠包，品質和風味都是一致的。

國光生技在現有的製程開發與產品管理基礎上，已建立良好的品質與生產管理機制，實行QbD後，可強化現有的品管及製程開發優勢，對於優化製程設計，以及未來國際代工高技術產品的需求，透過落實QbD達成製程設計最佳化、產品品質一致性、新技術無縫接軌的目標。

王蕙文深耕生技製藥產業超過30年，台大植病系畢業後，赴美取得美國加州大學組織培養碩士，在美國生技重鎮加州舊金山灣區從事製程設計與生產開發23載，曾任職拜耳製藥公司、基因泰克Genentech等知名生技製藥公司，對於產品從早期到晚期的製程設計開發及商業化量產均有豐富經驗；在中國藥明生物公司服務期間，也將多項國際代工產品推到藥證申請並成功上市，績效卓著。國光生技將借重她的專長，在製造流程及各產品生命週期的每個階段落實QbD 進行管理。

國光生技日前公告，因應業務調整與組織運作需要，由「新技術與製程開發處」副總經理王蕙文兼任「產品發展處」主管，負責統籌兩處業務推動，以符合公司持續國際化的策略目標。（自立電子報2025/7/9）