藥華藥血癌藥申請日藥證 股價重回500元

藥華藥昨日公告新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）在日本申請新增適應症，為原發性血小板過多症（ET）。（圖／截自藥華藥官網）

[NOWnews今日新聞] 藥華藥原發性血小板過多症（ET）新藥，再向我國食藥署新增適應症後，也向日本申請新增適應症，預估明年第三季可取得藥證，今（19）日股價開高，尾盤陡升，收盤報511元，重回500元關卡。

藥華藥本月初先是公布，新藥百斯瑞明BESREMi向衛福部食藥署，申請新增適應症為原發性血小板過多症；預計審核時間為180天。昨日再度日本子公司PharmaEssentia已經提交適應症申請，根據日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）審核時間預估，約為一年．

藥華藥表示，原發性血小板過多症為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，病人數與真性紅血球增多症（ PV）的病人數相近。根據臺灣健保資料庫研究，我國約有4500名ET患者，每10萬人中約有20名ET患者。百斯瑞明已在2020年獲衛福部核准，用於治療不具症狀性脾腫大的成人真性紅血球增多症病人，並於2022年獲衛福部健保署核准納入健保給付。

目前ET的第一線用藥是仿單標示外的HU，第二線用藥則是安閣靈（anagrelide），此藥為美國FDA於1997年核准。

另根據市場研究，日本約有3萬名ET患者，目前ET的用藥是愛治（HU）和安閣靈（ANA）。百斯瑞明在2023年3月獲日本厚生勞動省核准，用於現有治療方式效果不足或不適用現有治療方式的成人真性紅血球增多症患者，並於同年5月獲厚生勞動省核准納入健保給付。

百斯瑞明為藥華藥自行研發生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於成人真性紅血球增多症患者，包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場。

藥華藥今日股價一直在平盤上，但開盤後漲幅較為平緩，尾盤時急漲，收511元、上揚5.14%。

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