FDA新政策：取消動物試驗、藥物研發新模式

過去新藥或生物製劑(如單株抗體)開發審查流程中，美國FDA一直要求進行動物試驗以確保藥物在進入人體試驗前的安全性。2025年4月10日FDA正式宣佈改革，只要能提供足夠證據證明其對人體的預測能力，允許並鼓勵使用非動物試驗方法。台經社針對FDA採用創新審查方法及流程以及五大政策效益進行分析。

FDA推動以下三大類創新方法作為傳統動物試驗的替代方案：

(一)人工智慧與電腦模擬(AI & Computational Modeling)：利用AI模型預測藥物與人體細胞、器官甚至整體代謝系統的交互作用；可模擬不同劑量、族群(如老人、孕婦)與基因差異情境；應用於藥物吸收、代謝、毒性(ADMET)分析。

(二)人體器官模型(Organ-on-a-Chip)與微生理系統(MPS)：是以人體細胞構建的微型器官模型，例如「肝臟晶片」、「肺臟晶片」；可在晶片中模擬人體器官的血液流動、呼吸運動或神經反應；有助於了解藥物對特定器官(如心臟、腎臟)的毒性影響。

(三)真實世界臨床數據(Real-World Evidence, RWE)：利用來自醫院、保險公司、穿戴裝置等系統的臨床數據，觀察藥物在實際使用者身上的表現；包含療效、風險、副作用、用藥習慣等資訊。

FDA採用創新審查方法及流程以及五大政策效益：

(一)提高藥物安全性與準確性：傳統動物反應常與人體不同，例如老鼠可耐受的劑量可能對人有毒；新方法(如Organ-on-a-Chip)模擬的是「人類」器官，能更準確預測人體反應；降低因動物試驗誤判而通過高風險藥物的風險。

(二)加快審查與上市速度：AI模擬和數據分析無需實驗動物繁殖與長期觀察，速度快數倍；更快進入臨床試驗或審核階段，縮短整體開發週期；例如，一項新藥過去可能需8～10年上市，未來可望縮短至5～7年。

(三)降低藥物研發成本：動物飼養、管理與實驗非常昂貴且繁瑣；採用晶片與模擬可節省數百萬美元的前期試驗費用；減少失敗成本，提高整體研發效率。

(四)減少動物犧牲與倫理爭議：每年全球約有數百萬隻動物因藥物研發而犧牲(如小鼠、猴子)；新政策符合動物權利倡議與社會對「3R原則」(減量、取代、優化)的期待。

(五)提供民眾更安全、更平價的藥物：藥品價格部分來自研發失敗率與動物實驗高成本；成本降低、失敗率下降，有助於壓低藥價；更安全的前期預測手段，能避免藥物上市後需召回或導致嚴重副作用。

FDA的這項政策改革，標誌著全球藥物審查制度進入「去動物試驗」時代。透過AI、人體模型與臨床數據三管齊下，不僅提升藥物開發效率與精確度，也展現美國在生醫科技與人道科學上的領導地位。台經社認為這項政策將有助於全球藥品安全標準的升級，建議台灣與其他國家未來參考此模式，在確保安全的前提下，加速藥物審查與創新。