食藥署澄清：快篩許可證審查歷時超過半年

針對新冠快篩廠商取得許可證一事，食藥署說明核准歷程。（示意圖／記者周淑萍攝）

[NOWnews今日新聞] 新冠疫情升溫，外界關注防疫物資整備情形。中華民國基層藥師協會理事長沈采穎質疑，快篩於5月15日公布3家廠商，但在5月21日卻出現另一家廠商，「僅3個工作天就核准」，股票甚至漲3%。食藥署澄清，業者於去年7月就提出查驗登記申請，今年5月才核發，並無3天就核准一事。

國民黨今（29）日召開記者會，質疑衛福部對於新冠疫情升溫因應慢半拍。沈采穎質疑，衛福部5月初就應要求快篩廠商增加庫存量，而不是現在才要廠商加緊趕工。她更提到，快篩在5月15日公布3家廠商，4個品牌有執照販售，但5月21日竟出現另一家廠商「估算約只有三個工作天就核准下來，它的股票還漲了3%」令人匪夷所思。

食藥署副署長王德原說，家用新冠快篩屬於第三等級醫材，食藥署皆嚴格審查確認產品安全有效性，才核發許可證，因此領有販賣業醫療器材商執照的店家或藥局皆可合法販售。

而在今年5月21日食藥署新核發一張家用新冠快篩試劑許可證的審查歷程，王德原說明，業者於去年7月提出查驗登記申請，經食藥署專業審查與檢驗，今年5月確認符合「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」及「新型冠狀病毒抗原檢驗試劑技術基準」相關規定，才核發醫療器材許可證，「並無三個工作天就核准下來。」

王德原說，為了滿足國內民眾使用快篩試劑需求，已協調試劑廠商擴大生產並請藥局、具醫療器材販賣許可執照的超商或藥粧店通路等業者協助鋪貨，以利民眾購買。

相關新聞

新冠疫苗昨1.5萬人搶打！創今年單日新高 抗病毒藥物庫存一次看

新冠確診後「咳不停」！中醫示警：1關鍵影響喉嚨修復

家用快篩還沒買到？衛福部長揭原因：抱歉，很快會全都有