拚2026取藥證!仲恩完成小腦萎縮症新藥文件

拚2026取藥證!仲恩完成小腦萎縮症新藥文件
仲恩生醫研發實驗室操作實景照。(圖/仲恩生醫)

[NOWnews今日新聞] 仲恩生醫今(1)日宣布,已於6月底完成幹細胞新藥Stemchymal治療脊髓小腦性共濟失調(小腦萎縮症;SCA)藥證申請所需文件,並正式交付日本合作夥伴REPROCELL,日本暫時性藥證送件申請箭在弦上,最快明年(2026)取證。仲恩董事長暨總經理王玲美表示,明年將是仲恩營運成長的關鍵年度,仲恩將全力加速推進國際市場布局。

資深副總經理柯景懷進一步說明,仲恩新藥Stemchymal台日兩國取證時程原訂於2025年,但因日本法規「日薬連発第219、220号」在去年度有所修訂,且為因應主管機關對臨床治療評估方式的可能變動,仲恩即時調整資料內容,並於上月底完成新藥查驗登記CTD文件交付工作,目前已由REPROCELL與日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)積極溝通中,預計最遲將在今年年底前正式遞件,有望在明年獲得暫時性許可藥證,為日本病友提供細胞治療新方案。

柯景懷提到,仲恩已於去年獲日本厚生勞動省(MHLW)核發「再生醫療等製品外國製造業者認定證」,一旦日本藥證核發,將正式開啟日本市場銷售大門。同時,台灣方面,儘管「再生醫療雙法」已於去年6月三讀通過,雖子法仍待公布,仲恩已做好準備,隨時可向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)遞件申請,期盼讓國內病友盡早受惠,優先享有幹細胞治療用藥機會,緩解疾病發展進程;台日雙證取得後,台灣與日本預料將成為亞洲甚至全球的小腦萎縮證治療中心。

就現今小腦萎縮症臨床藥物取證進展比較,Stemchymal作為罕見疾病領域的幹細胞新藥,已完成台灣與日本的第二期臨床試驗,試驗結果顯示於不同量表評估下皆展現顯著療效,具疾病緩解作用,為藥證申請提供穩固且具說服力的臨床佐證。而另一相同適應症的小分子藥物,在美國遞交之藥證申請已被美國食品藥物管理局(FDA)延後審理,在歐盟提出之申請案,也因歐洲藥品管理局(EMA)認為有效性尚未得到證實而主動撤件。相比之下,無論臨床試驗設計方式或數據表現,Stemchymal皆展現高度的科學可信度與市場競爭力。


拚2026取藥證!仲恩完成小腦萎縮症新藥文件
仲恩生醫新世代Isolator無菌隔離設備已完成試製。(圖/仲恩生醫)

仲恩藥證布局,除台日兩國取證雙箭箭在弦上蓄勢待發外,在過往布局拓展海外市場努力下,目前已有東南亞、中東、美國、韓國等國家與地區細胞治療業者主動接洽技術授權合作可能性,未來,仲恩將持續推動國際授權,擴大海外市場布局。

除主力產品Stemchymal外,仲恩也將同步針對其他潛力適應症展開研發與策略聯盟,積極尋求更多國際合作夥伴,持續拓展產品線與市場覆蓋,以提升全球市場競爭力,加速營運成長。



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