拚2026取藥證！仲恩完成小腦萎縮症新藥文件

仲恩生醫研發實驗室操作實景照。（圖／仲恩生醫）

[NOWnews今日新聞] 仲恩生醫今（1）日宣布，已於6月底完成幹細胞新藥Stemchymal治療脊髓小腦性共濟失調(小腦萎縮症；SCA)藥證申請所需文件，並正式交付日本合作夥伴REPROCELL，日本暫時性藥證送件申請箭在弦上，最快明年(2026)取證。仲恩董事長暨總經理王玲美表示，明年將是仲恩營運成長的關鍵年度，仲恩將全力加速推進國際市場布局。

資深副總經理柯景懷進一步說明，仲恩新藥Stemchymal台日兩國取證時程原訂於2025年，但因日本法規「日薬連発第219、220号」在去年度有所修訂，且為因應主管機關對臨床治療評估方式的可能變動，仲恩即時調整資料內容，並於上月底完成新藥查驗登記CTD文件交付工作，目前已由REPROCELL與日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)積極溝通中，預計最遲將在今年年底前正式遞件，有望在明年獲得暫時性許可藥證，為日本病友提供細胞治療新方案。

柯景懷提到，仲恩已於去年獲日本厚生勞動省（MHLW）核發「再生醫療等製品外國製造業者認定證」，一旦日本藥證核發，將正式開啟日本市場銷售大門。同時，台灣方面，儘管「再生醫療雙法」已於去年6月三讀通過，雖子法仍待公布，仲恩已做好準備，隨時可向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)遞件申請，期盼讓國內病友盡早受惠，優先享有幹細胞治療用藥機會，緩解疾病發展進程；台日雙證取得後，台灣與日本預料將成為亞洲甚至全球的小腦萎縮證治療中心。

就現今小腦萎縮症臨床藥物取證進展比較，Stemchymal作為罕見疾病領域的幹細胞新藥，已完成台灣與日本的第二期臨床試驗，試驗結果顯示於不同量表評估下皆展現顯著療效，具疾病緩解作用，為藥證申請提供穩固且具說服力的臨床佐證。而另一相同適應症的小分子藥物，在美國遞交之藥證申請已被美國食品藥物管理局（FDA）延後審理，在歐盟提出之申請案，也因歐洲藥品管理局（EMA）認為有效性尚未得到證實而主動撤件。相比之下，無論臨床試驗設計方式或數據表現，Stemchymal皆展現高度的科學可信度與市場競爭力。

仲恩藥證布局，除台日兩國取證雙箭箭在弦上蓄勢待發外，在過往布局拓展海外市場努力下，目前已有東南亞、中東、美國、韓國等國家與地區細胞治療業者主動接洽技術授權合作可能性，未來，仲恩將持續推動國際授權，擴大海外市場布局。

除主力產品Stemchymal外，仲恩也將同步針對其他潛力適應症展開研發與策略聯盟，積極尋求更多國際合作夥伴，持續拓展產品線與市場覆蓋，以提升全球市場競爭力，加速營運成長。

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