張金堅:癌症新希望:談細胞治療扮演的角色

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本文摘自《常春月刊》470期

文/張金堅(乳癌防治基金會董事長)

台灣衛生福利部於2018年9月正式發佈了「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(以下簡稱「特管法」),開放自體細胞治療,爾後台灣多家生技公司開始投入細胞治療產業的研發,緊接衛福部於2021年8月草擬「再生醫療發展法」,將「特管法」及「再生醫療製劑管理條例」納入其中。於今年(2022年)一月公告「再生醫療三法」草案,足見衛福部積極催生「再生醫療三法」,希望今年能送進立法院,審查通過,正式立法。

期待法規鬆綁從原本限定細胞來源,僅限制用「人」的細胞,可以擴充到「異種」及「基因細胞的衍生物」,使應用範圍更加廣泛,也使細胞治療走向異體化、自動化、量產化,營造產、研及醫療多贏的局面。其醫療經濟價值,據美國FDA統計,2030年可增至1200億美元,日本經濟產業省估計至2030年可高達100億美元,在台灣如果此法規順利過關,整個再生醫療產業上下游串聯,除了可保障病患權益造福民眾醫療品質外,也可望朝千億元之醫療價值邁進。

什麼是細胞療法?
所謂細胞療法,指的是使用人體細胞組織物,也就是將自己的細胞「自體(autologous)細胞」,或別人的細胞也稱為「同種異體(allogeneic)細胞」,抽出治療需要的T細胞、幹細胞等,經體外培養增殖或加工程序後,再輸回病人體內治療使用,以重建人體構造、機能或治療疾病之技術,以期達到治療或預防特定疾病之目的。

目前依據所使用的細胞種類分兩大類型:免疫細胞治療及幹細胞移植,其中又以抗癌的免疫細胞療法最受矚目。免疫細胞療法是抽取病人的免疫細胞,如自然殺手細胞(natural killer cell,簡稱NK細胞)、CIK細胞(cytokine-induced killer cell,細胞激素誘導殺手細胞)及樹突細胞(dendritic cell)或人體T細胞(包括記憶T細胞)等培養。至於幹細胞由於其牽涉更廣,本文受限於篇幅不擬討論,將聚焦討論免疫細胞治療癌症的部分。

什麼是免疫細胞治療?
十九世紀末,在紐約史隆·凱特琳癌症紀念中心(MSKCC)的外科醫師William Coley發現他的一名17歲病人在皮膚感染後,原有的惡性肉瘤(sarcoma)居然消退了,病人完全治癒。Coley因而替1000多名癌症病人注射了熱滅活(heat-killed)的鏈球菌和沙門氏菌誘導感染,也就是「Coley毒素」。然而,Coley的治療理論缺乏系統性的前期臨床試驗,學界仍然存疑,認為還需更多的臨床研究佐證。

直到1984年,美國國家癌症中心(NCI)史蒂夫·羅森伯格(Steve Rosenberg)團隊成功地用高劑量介白素2(IL-2)治癒第一例病人,給腫瘤免疫治療帶來一線曙光。當時是以活化免疫系統的生物效應調節劑(biological response modifiers, BRM)與細胞激素(cytokines)療法為主,尚欠缺抗原特異性(antigen specific)的免疫療法。而後免疫療法被列為手術、化學及放射治療以外的另一治療模式。