三期臨床試驗啟動進入加速推進階段 順藥新藥接獲FDA Type C諮詢會議回覆
CNEWS匯流新聞網記者胡照鑫／台北報導
順藥（6535）治療缺血性腦中風新藥LT3001，27日晚間取得美國FDA Type C會議正面回覆。FDA確認目前累積的臨床數據足以支持後續三期試驗開發，同意公司依據既有臨床證據所選定的重點次族群，包括中重度以及失能患者，作為三期試驗的主要收案對象，以增強臨床數據的可解釋性與提升檢定力。
順藥表示，在主要療效指標方面，FDA表示以給藥後90天之mRS 0–2或mRS 0–1作為三期試驗主要療效指標均屬可接受，並完全符合國際監管實務，可作為後續藥證審查的重要依據。針對受試者人種比例，FDA並未要求特定比例的美國受試者，僅強調最終結果需具備合理外推至美國臨床族群的能力。
針對整體樣本數與期中分析架構，因期中分析會涉及解盲，FDA就其分析方式和樣本數設計提出了具體建議，目的是確保三期試驗的設計足夠嚴謹、結果更可靠。順藥表示，鑑於急性缺血性中風的臨床需求仍極為迫切且龐大，FDA對LT3001的三期試驗規劃展現開放的態度。將依循FDA建議進行三期佈局調整，並同步加速推動中國三期臨床啟動。公司將持續以全球審查標準為基準，推進新藥的國際開發進程。
照片來源：unsplsah示意圖
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