再生醫療雙法通過 台灣生醫產業新機會

財訊雙週刊

隨著人口進入高齡化，疾病複雜性愈來愈高，再生醫療雙法已三讀通過，在法規接軌國際後，哪些救命新療法可望嘉惠病患？療效與費用也是各界關切焦點。此外，當台灣法規接軌國際，更是台灣生醫產業進軍全球市場機會；台灣擁優勢的醫療服務及科技實力，有利吸引海外廠商爭取合作；台灣生醫產業能否藉此機會彎道超車，誰又會在新一波革命中脫穎而出呢？最新一期《財訊》雙週刊製作「再生醫療新革命」專題，完整解讀再生醫療雙法通過後的效應，同時透過關鍵問答，讓民眾一次看懂再生醫療的療效、費用及保險給付等問題。

《財訊》報導指出，再生醫療涉及基因、細胞工程，完全不同於過去大家熟知的小分子藥、大分子藥，因此再生醫療將開啟第三波新藥革命。它與傳統的新藥開發概念完全不同，以自體細胞治療為例，主要是先抽取出人體細胞，經專業機構進行擴增或修改後，再輸回體內對抗疾病，整個療程須由醫院配合執行。細胞與基因的發展相對年輕，新世代的研究有AI助陣，而製造能力是亞洲強項，再加上新療法很需要在地醫療體系的搭配，歐美不再是絕對的主導者。一場國際醫藥的新版圖卡位戰就此上演。

今年六月四日，立法院通過「再生醫療雙法」，正是台灣站上國際擂台的新起點。台中榮總細胞治療與再生醫學中心主任李冠德形容：「這個法規有三個重點─病人可以更快接受新的療法；廠商有指引，不會綁手綁腳；還有，也讓國際知道台灣有再生醫學產業了。」

這類新興療法，由於各國法規還在不斷調整，因此會有不同的名詞定義。在歐美國家的法規中稱為「先進醫療」或是「細胞與基因療法」，而台灣則統稱為「再生醫療」。根據台灣法規的定義，「再生醫療」包括細胞治療、基因治療、組織工程；至於最近市場相當夯的外泌體，因為屬於細胞分泌出來的衍生物，也納入再生醫療雙法管轄。

《財訊》報導指出，再生醫療雙法的最大意義是，「國際怎麼看台灣！」台寶生醫執行長楊鈞堯指出，雙法過關後，國外客戶確認台灣法規已接軌國際，洽商的案件大增。再生醫療雙法預計年底完成子法細則，明年正式施行。過去五年，台灣透過自費的細胞治療，將醫院與生技產業串聯起來，生態系逐漸完善。其中，上市櫃含興櫃的再生醫療公司20餘家，臨床試驗步入二期以上的案子也有將近20件，已然蓄勢待發。

【完整報導詳見財訊718期】

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