康霈新藥最終二期臨床解盲成功

【記者柯安聰台北報導】康霈生技（6919）宣布，開發中之全球首見大範圍局部減脂新藥CBL-514至今規模最大臨床試驗：CBL-0205 Phase 2b成功達成主要療效及多項次要療效指標。CBL-514用藥組結果顯著優於安慰劑組（p<0.00001），以及合成CBL-514之二個單一活性成分: CBL-A1 (p<0.02)與CBL-A2 (p< 0.0005)組別，展現了1+1>2的複方療效優勢。本次試驗成功達標，也代表CBL-514成功完成了所有局部減脂的二期試驗，強化CBL-514即將於今年進入全球多國多中心樞紐三期臨床試驗的成功率。



(圖)康霈生技董事長徐坴暉(左)和執行長兼研發長凌玉芳(右)

CBL-0205 Phase 2b是1項經美國FDA和加拿大衛生部HC核准的多國多中心、隨機分配、安慰劑對照的臨床2b試驗，由於CBL-514為含有2種主要成分的複方新藥，為符合FDA“Codevelopment of Two or More New Investigational Drugs for Use in Combination”藥物研發指引，由美國FDA建議進行的多因子二期臨床試驗，旨在評估CBL-514中單一活性成分在產品中的貢獻，並評估CBL-514相較於單一活性成分（CBL-A1與CBL-A2）及安慰劑的療效、安全性與耐受性。為準確評估治療部位皮下脂肪的變化並降低單盲試驗可能的偏差，本試驗與CBL-0204 Phase 2b的MRI判讀與分析皆採用第三單位獨立遮盲評估（Outcomes Assessor blinded），最終數據再交由CRO進行統計分析。

此外，CBL-514在CBL-0204與CBL-0205二項2b臨床試驗，優先採用未來三期將使用的腹部脂肪堆積等級量表（Abdominal Fat Rating Scale, AFRS），其共分為5個等級，分數越高代表腹部脂肪堆積等級越嚴重，CBL-514在二項2b臨床試驗與未來三期臨床試驗納入的皆為AFRS中度（Grade 3）或重度（Grade 4）的受試者，即使抽脂手術也僅能改善AFRS一個等級左右。

本試驗為CBL-514目前規模最大的臨床試驗，在美國與加拿大共15個試驗中心共納入173位AFRS為中度(Grade 3, moderate)或重度(Grade 4, severe)的受試者，並依照1:1:1:1隨機分為4組（CBL-514、CBL-A1、CBL-A2與安慰劑），每位受試者接受最多4次、每次間隔3週之療程，並於最後一次治療後4週與8週返診以AFRS與MRI評估療效與安全性。（自立電子報2025/2/6）