中國官方否認「麻藥不睡」說 指需有更多數據分析

上海醫學專家先前指中國集採制仿製藥出現「麻藥不睡」的狀況。據新華社報導，中國官方否認集採藥品質問題，聲稱需蒐集更多數據分析研判，同時強調會持續加強藥品品質的監督管理，對發現問題的藥品與企業及時處置。

今年1月上海地方「兩會」期間，20名上海市醫界政協委員針對中國仿製藥與集採制問題向官方建言。建言人之一、上海瑞金醫院普外科主任鄭民華日前接受陸媒採訪時形容，中國集採（集中採購）制之下的仿製藥出現「麻藥不睡、血壓不降、瀉藥不瀉」的問題，由於關乎民生議題，引起社會公眾關注與反思。

但根據新華社今天發布的醫保局、藥監局回應，官方否認了仿製藥出現上述的問題。

新華社報導指出，對於「降壓藥血壓不降」的說法，中國國家醫保局指出，上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院提供了該院參與的「苯磺酸氨氯地平」集採中選仿製藥，與原研藥對比的臨床研究成果，顯示「針對原發性高血壓患者，採用原研及仿製『氨氯地平』治療均能獲得較好效果，可有效降低血壓水平，且安全性相當」。並指「這一研究成果已經公開發表」。

對於「麻醉藥不睡」的說法，瑞金醫院在當面交流後，對第9批集採麻醉藥「丙泊酚乳狀注射液」的使用記錄進行回顧性比較，納入了2023年12月和2024年12月在肝膽外科病區接受全身麻醉的腹腔鏡膽囊切除術患者。

從麻醉全過程看，原研藥與集採仿製藥平均麻醉藥用量無統計學差異。單獨看其中的麻醉誘導期（麻醉全過程的起始階段），集採仿製藥平均用量157mg，原研藥平均用量146mg。

相關部門表示，在未發現「麻醉藥不睡」、人均丙泊酚總用量無差異的情況下，麻醉誘導期仿製藥人均用量略有增加，需蒐集更多數據分析研判。

另外，對於「內鏡檢查腸道準備的瀉藥在臨床使用中經常有反映療效不佳」的說法（即「瀉藥不瀉」），中國國家醫保局有關負責人表示，用於腸道準備的瀉藥主要是複方聚乙二醇電解質散劑，此藥是第10批集採新納入的品種，2024年12月30日剛剛公布中選結果，目前尚處於落地執行前的準備階段，也就是說相關醫院和醫護人員尚未使用「集採後的瀉藥」。

報導指出，中國國家藥監局有關負責人指出，中國的一致性評價方法採用了國際公認的嚴格標準，技術要求已與國際接軌。對於為何有患者與專家認為集採仿製藥藥效不佳，負責人指出，「對藥物療效進行科學公正準確地評價，需要系統嚴謹的方法和過程」。

有關部門表示，將持續加強對藥品質量的監督管理，對發現問題的藥品和企業及時處置，並依法公開監管訊息；持續鼓勵臨床一線醫生用好藥品不良反應監測訊息平台，積極反饋藥品質量風險線索；持續鼓勵支持臨床醫護人員和醫療機構發揮專業特長、發揚專業精神，科學規範開展臨床研究。

在進一步完善集採政策方面，中國國家醫保局表示，將廣泛了解藥品接受日常監管情況，把存在較高品質風險的產品排除在集採之外；對於預計投標企業數量超過一定規模、競爭比較激烈的品種，提前進行強競爭預警，提示企業慎重決策，科學投標，理性報價；對偏離度高的最低報價予以重點關注，並請企業及時公開回應有關關切。

根據美國之音（VOA）先前報導，集採指的是藥品集中帶量採購，集採中選的藥品絕大多數是中國國產仿製藥。在中國，「原研藥」一般指過了專利期的、由原生產商生產的藥品，多屬進口藥品。「仿製藥」指的是過了專利保護期，其他企業均可仿製的藥品，價格便宜，被稱為「白菜價」，但如今藥效被廣泛質疑。

除了上海之外，北京市政協委員、北京朝陽醫院心內科主任醫師盧長林1月間也曾提交提案，認為集採藥療效欠佳，呼籲加強藥品上市後監控，不應強迫醫生和患者使用集採藥。