雲頂新耀宣布中國台灣地區藥政部門批准全球首個對因治療IgA腎病藥物耐賦康®的新藥上市許可申請

上海2024年10月21日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司，今日宣布，中國台灣地區藥政部門（TFDA）已批准耐賦康（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON）用於治療罹患原發性免疫球蛋白A腎病變(IgA nephropathy)且病情有進展風險的成人病人，用以延緩腎功能下降^[1]，且無基線蛋白尿水平限制。這意味著耐賦康作為全球首個且唯一獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）完全批准的IgA腎病對因治療藥物，其覆蓋范圍進一步擴大，為更多中國IgA腎病患者帶來了新的希望。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示："耐賦康在中國台灣的獲批，是今年耐賦康繼在新加坡、中國香港獲批以及中國大陸首張處方落地之後的又一裡程碑。在IgA腎病患者中，亞洲人群進展為終末期腎病的風險相較於其他人群高56%，且疾病進展更快，因此存在巨大未被滿足的臨床需求。未來，我們將繼續擴大耐賦康在亞洲地區的可及性，以更好地滿足中國乃至亞洲更多IgA腎病患者迫切的臨床需求。"

NefIgArd 3期全球臨床試驗結果顯示：與安慰劑相比，耐賦康不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風險，更重要的是在估算腎小球濾過率（eGFR）上顯示出臨床相關且有統計學意義的治療獲益（p<0.0001），能減少腎功能衰退達50%，預計能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。

中國台灣是雲頂新耀授權區域內繼中國澳門、中國大陸、新加坡和中國香港之後的第五個獲得耐賦康新藥上市批准的地區。作為雲頂新耀在腎科領域的核心產品，雲頂新耀還於2023年底在韓國提交了新藥上市許可申請並成功獲得受理，並在今年5月開出了中國大陸首張處方。此外，今年7月，中國國家藥品監督管理局正式受理耐賦康最終臨床試驗階段完整數據的補充申請，耐賦康有望成為國內首個且唯一獲得完全批准的IgA腎病對因治療藥物。

在近期公布的《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查草案）》中，耐賦康被推薦用於有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的耐賦康治療（2B）。此外，耐賦康預計還將被納入中國首部IgA腎病診療指南，推薦作為有疾病進展風險的IgA腎病患者的一線治療藥物。

關於耐賦康（NEFECON）

耐賦康(NEFECON)是布地奈德腸溶膠囊，作為全球首個對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節劑，能減少50%腎功能下降^[2]，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66% ^[3]，預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩了12.8年^[4]。同時布地奈德首過代謝程度達90% ^[5]，具有良好的安全性。耐賦康專為IgA腎病患者研制，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的遲釋及緩釋雙重制劑工藝，將布地奈德靶向釋放於回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解後，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。

2019年6月，雲頂新耀與Calliditas Therapeutics 簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康的權利。該協議於2022年3月擴展，將韓國納入雲頂新耀的授權許可范圍。

關於NefIgArd臨床研究

NefIgArd 3期全球臨床試驗是一項隨機、雙盲、多中心研究，在接受優化RAS抑制劑治療的原發性IgA腎病成人患者中評估了耐賦康（16 mg/d，每日一次）與安慰劑相比的療效和安全性。這項研究為期2年，包括9個月的耐賦康或安慰劑治療期，隨後是15個月的停藥隨訪期。

NefIgArd研究（n=364 )的完整2年數據還進一步分析了亞洲人（n=83）相比於白種人（n=275）對耐賦康治療反應的潛在差異。結果表明，與安慰劑相比，無論亞洲人還是白種人，耐賦康治療9個月均可持續明顯延緩 eGFR下降，保護腎功能，並帶來持久的蛋白尿下降和減少鏡下血尿風險。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

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參考文獻
1. TFDA approved indication.
2. Lafayette R, et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870.
3. 2023ASN. Oral presentation.
4. Jonathan Barratt, et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886.
5. Edsbäcker S, et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.