國內開放人源外泌體入化粧品｜律師提醒新科技醫療義務

【警政時報 鄭元毓/台北報導】

衛福部3月21日宣布，人源外泌體化粧品經過個案審查通過後，可正式開放使用，讓台灣成為全球第5個開放人源外泌體（Exosome）使用在醫美市場的國家。另外，衛福部醫藥品查證中心（CDE），今年2月草擬外泌體製造與管制指導原則，預期協助國內生技業者，搶攻全球千億市場商機。

星源細胞生醫營運長邱妤庭表示，目前醫界討論度最高的「外泌體」，是細胞培養時分泌的活性特殊囊泡，1980年以前科學家發現時以為只是廢物，但隨著研究發現，「外泌體」是細胞間訊息傳遞的中介物，可促進組織再生，又能避免細胞植入手術的風險及副作用。

邱妤庭強調，衛福部修訂《再生醫療發展法》草案中，已經將基因、細胞及其衍生物納入新興生物療法，台灣擁有先進的技術，未來，一定能在全球市場中佔有一席之地。

對此，全量法律事務所陳建良律師提出看法，認為衛福部有條件開放人源外泌體為原料化粧品合法上路，顯見利用基因、細胞及其衍生物等新興生物療法，在醫學或美容領域運用，已得到主管機關認同。

邱妤庭表示，針對外泌體具有活性物質，具有促進組織再生的能力，也可進行自動化製劑，有潛力成為再生醫療新方向，例如器官損傷、關節修復、醫美治療、免疫調節、神經退化、脊髓損傷等，隨著科學與醫學技術的推進，可以想見未來外泌體的效用及使用場景，會越來越多元與便利。若是未來外泌體可以像化粧品一樣普及且易於使用，或類似「瘦瘦筆」一般，在經過專業諮詢及評估的前提下，由使用者自行注射，在使用便利性大幅提升的情況下，就能讓更多使用者享受到外泌體對人體的功效。

另外，陳建良律師說明，原則上醫師會依據藥品仿單所載適應症開立處方，但實務上也有被用在仿單適應症外的使用，是醫療上常見的「藥品仿單標示外使用（off-Label Use）」，如避孕藥改善皮膚、攝護腺藥物治療禿頭等，只要醫師的使用方式遵守衛福部相關規定即可。

陳建良律師提醒，對於新科技、新技術的使用，醫師應詳實告知病患相關風險，就醫民眾也應詳盡了解提問，讓醫病關係更加良善，才能讓無論是病患或是一般消費者，都能安心享受到科技進步所帶來的美好。

原始新聞來源 國內開放人源外泌體入化粧品｜律師提醒新科技醫療義務 警政時報.