倡議調整隱形眼鏡廣告監管機制 台灣隱形眼鏡產業發展協會呼籲推動產業共好

在台灣近視人口已高達60%，近視族群已超過1,300萬人，其中許多人會選擇隱形眼鏡以矯正視力問題，然而現行法規因將隱形眼鏡視為醫療器材之一，依法須於刊登前審查內容，並限制廣告登載處，重重的法規箝制了隱形眼鏡業者推廣產品效率與彈性，台灣隱形眼鏡產業發展協會(CLDA)於日前以「透視法規迷霧，聚焦創新視野」為主題，舉行隱形眼鏡廣告監管與法規調適研討會，邀請衛生福利部食品藥物管理署、台北市政府衛生局、中華生命科技法律學會、中華民國藥事品質改革協會、國內外業者代表以及法界專家齊聚，集思廣益共同找尋兼顧法規監管和業務推廣的解決之道。

台灣隱形眼鏡產業發展協會常務理事郭明棟指出：「台灣現行法規將隱形眼鏡視為醫療器材之一，醫療器材在上市前有各類資格逐項審查，內容包含製造商及出入進口商的設立許可、商品的查驗登記、醫療器材許可證的取得等多種把關等，等通過了政府部門的重重許可，醫療器材廣告又須於刊登前將所有文字、圖片送交主管機關核准，對於廣告刊登處也有許多規範，隱形眼鏡已成為醫療器材的出口冠軍，但如此多重且繁瑣的審查，卻讓隱形眼鏡在國內市場的推廣上遭遇困境。」根據經濟部統計處的資料，近五年來台灣隱形眼鏡產業的平均產值達到三百億，其中將近百分之七十是出口，主要市場為日本和中國，台灣廠商在商品的技術創新和研發能力方面具有潛力，已在全球隱形眼鏡市場上逐漸提高市場佔有率。

同時，隱形眼鏡因被認定為中、高風險等級的醫療器材，受限於法規採齊頭平等的單一管理方式，卻沒有依風險高低採取個別化管理，在現行醫療器材廣告管理上，當隱形眼鏡廠商將相關的文章張貼於公開網站，或民眾分享使用隱形眼鏡心得的同時，都有可能因此觸法被當成醫療器材的廣告行為，而有遭受行政裁罰的疑慮。對此，國巨律師事務所朱瑞陽律師建議：認定是否屬於醫療器材廣告的關鍵在於是否有宣傳醫療效能，然而，無矯正視力功能的平光軟式隱形眼鏡(也就是俗稱無度數隱形眼鏡)醫療效能究竟為何？當內容僅涉及彰顯外表美觀的訊息時，可考慮認定為傳遞商品資訊的廣告，以尋求在保護公眾健康和推廣產品之間取得適當的平衡。

近年來台灣隱形眼鏡產業發展協會推動法規調適有成，今年帶領會員與主管機關溝通希望能在產品管理方面能多借鏡美國、日本等世界各國的作法，將隱形眼鏡的申請變更登記規定放寬，經過多次溝通終於在今年8月推動衛福部同意適度開放『隱形眼鏡彩色圖紋改變，在符合一定條件及經評估不影響產品安全及有效性之原則下，可留存相關資料備查，無須申請變更登記』的管理方式，因此可大幅縮短了業者推動各式各樣的彩色圖紋隱形眼鏡產品上市的時間，加速隱形眼鏡產業的市場發展。

台灣隱形眼鏡產業在全球醫療器材市場中佔有重要地位，在產品創新技術和商業模式都不斷推陳出新，台灣隱形眼鏡產業發展協會希望能持續凝聚業界共識，成為政府與產業之間的雙向溝通平台，並針對目前法規監管與實務衝突部分提出建言，重視培育創新人才及研發技術、協助產業升級，也積極促進與外部產業合作，以台灣既有的優勢推動發展隱形眼鏡產業發展。