醣聯生物相似藥SPD8正式進入臨床三期

【記者柯安聰台北報導】台灣醣聯（4168）17日宣布，其與日本三菱瓦斯化學株式會社（MGC）合作開發用於治療骨質疏鬆症的Denosumab生物相似藥SPD8，已完成三期臨床試驗的首例收案，預計於2026年第2季解盲。

同時，醣聯也和CDMO大廠台康生技（6589）簽訂SPD8委託生產協議書，將執行上市前生產計劃，共同合作佈局日本及國際市場。SPD8完成第三期臨床試驗後，將向日本主管機關PMDA與相關國家申請生物相似藥上市許可之查驗登記與藥證，未來台康將提供商業化生產原料藥。

醣聯表示，結合醣聯深厚的抗體藥開發能力以及台康豐富的生物製劑原料藥GMP生產經驗，可以創造雙贏。

此次進展恰逢衛福部健保署近期預告修正健保藥品給付項目及支付標準、藥品價格調整作業辦法部分條文，這些政策將為SPD8及醣聯的未來發展提供強有力的支撐。健保署政策明確指出，對於國內製造的生物相似藥將提供最高加算30%的核價，這無疑大幅提升了SPD8的市場競爭力與吸引力。尤其是針對如SPD8這樣由醣聯自主開發與台康製造的生物相似藥，政策不僅鼓勵其加速進入市場，還提供與原廠藥相同價格的待遇。這些政策措施不僅讓醣聯在國內市場佔據優勢，也為其拓展國際市場提供了堅實基礎。

骨質疏鬆症已被世界衛生組織認定為全球第2大流行病，僅次於冠狀動脈心臟病。隨著全球人口老化，預計到2050年，超過50%的髖部骨折病例將發生在亞洲地區。醣聯總經理楊玫君表示，骨質疏鬆症導致的骨折和併發症將對患者健康與經濟造成影響，而生物相似藥開發有助於降低治療成本，大幅增加藥物可及性。目前市場上含有Denosumab的2款藥物為「Prolia」與「Xgeva」，其2023年的全球總銷售額共達61億美元，隨著對骨質疏鬆風險意識的提高，市場仍持續快速成長當中。

楊玫君表示，正式進入臨床三期與最新的生產協議，意味SPD8生物相似性藥品又朝上市銷售更進一步。隨著骨質疏鬆症的治療需求不斷攀升，爾後SPD8順利上市，不僅能為患者提供經濟實惠的治療選擇，更將為醣聯帶來亮眼的營運動能。

除SPD8外，醣聯的抗癌新藥GNX102繼美國後，已在日本、南韓、俄羅斯和台灣取得專利。更與英國CMO-Sterling Pharma Solutions簽訂GNX102的抗體藥物複合體（ADC）生產協議，為即將展開的一期人體臨床試驗進行準備。運用抗體藥物開發專精技術，同步進行新藥及生物相似藥開發，各項重要進程具體展現醣聯的專業及廣度。（自立電子報2024/12/17）