共信-KY惡性胸腔積液回顧性研究試驗結案

【記者柯安聰台北報導】共信-KY（6617）27日宣布，與台北榮民總醫院合作完成惡性胸腔積液(MPE)之回顧性試驗臨床研究報告，並獲准美國2025 ASCO年會發表論文，本研究結果將提供PTS治療MPE的安全性和有效性的寶貴數據，並作為今年欲開展之多國多中心MPE臨床試驗的支持性資料之一，未來公司將朝Ⅱ/Ⅲ期雙盲對其試驗進行臨床開發。

因惡性腫瘤所造成的肋膜積液稱為惡性肋膜積液(malignant pleural effusion, MPE)，MPE是與各種類型的癌症相關的重大併發症，而根據前人的研究，造成MPE的前3名分別為肺癌、乳癌及淋巴癌。位在兩層肋膜之間的空間即稱為肋膜腔。在正常情況下，肋膜腔中僅有約0.1 cc/kg的肋膜液，提供作為正常呼吸時，肺臟及胸腔相互運動時的潤滑液，而MPE將使肋膜腔的積液反覆大量增長，導致患者出現胸悶氣促的症狀，目前的治療方式多為肋膜積液引流或肋膜沾黏術，僅可暫時控制MPE，暫時緩解病患症狀，因此患者的生活品質通常較為不佳，且容易預後不良。

共信-KY表示旗下開發的PTS500產品，即是以PTS新藥來治療MPE的產品，透過PTS新藥的殺癌效果，將可以抑制反覆的胸水增長，不需要將胸膜和肋膜沾黏，即可改善患者呼吸急促、胸痛和持續咳嗽等症狀，提升患者的生活品質，及延長生命等效果。本次與台北榮民總醫院合作的回顧性試驗臨床研究，是透過在2022-2024年間進行恩慈治療病人的實際用藥資料來做整理統計，已經觀察到在臨床上的效果具有統計的意義，療效顯著，且有效率超過70%，每一次的治療，病人可以超過70天沒有再產生肋膜積水。

此項臨床研究計畫預計將於今年底向TFDA提出申請，實驗設計將分為兩階段，預計在台灣收案40位受試者，完成後進行期中分析，再依據分析結果，將對第二階段的研究策略進行調整。

在全球MPE 每年影響約100萬人，導致呼吸困難並縮短預期壽命，市場估值約45億美元，預計將以6%的複合年增長率(CAGR)成長，到2033年預計將達到80.6億美元。

共信-KY表示，取得中國藥證的治療中央型肺癌新藥PTS302，已打進151家醫院，目前的用藥人數逐漸增加當中，展望2025年應能加速營收的成長。此次完成回顧性試驗臨床研究報告的PTS500治療惡性胸膜積液（胸水）產品，亦將準備進入二／三期臨床的申請，加上GWA103治療惡性犬類黑色素瘤產品有望在今年取得台灣藥證並啟動授權，預期2025年將是共信-KY營運大幅躍進的一年。（自立電子報2025/3/28）