基石藥業公布2024年度中期業績及公司近期業務進展

• 2024年上半年總收入為人民幣2.542億元，公司財務狀況穩健並首次實現盈利。截至2024年6月30日現金儲備為人民幣8.14億元。
• 舒格利單抗（PD-L1）針對IV期非小細胞肺癌（NSCLC）的新藥上市申請在歐盟獲批，國產PD-L1首度成功出海。
• 與Ewopharma達成舒格利單抗在中東歐地區的商業化戰略合作，2024年內還將在全球范圍內建立更多商業合作伙伴關系。預計2025年初開始進入歐洲及其他海外市場銷售，並支持公司持續盈利。
• 管線2.0重磅產品CS5001是截至目前首個在實體瘤和淋巴瘤中均展示出臨床抗腫瘤活性的ROR1抗體偶聯藥物（ADC）。預期2024年內針對淋巴瘤適應症啟動具有注冊潛力的1b期研究。
• 另一款管線2.0重磅產品CS2009（PD-1、CTLA4和VEGFa三特異性抗體），預期 2024/2025年提交新藥臨床試驗申請。
• 與恆瑞醫藥達成泰吉華（阿伐替尼）在中國大陸區域的商業合作。
• 泰吉華轉移至境內生產的藥品上市注冊申請獲中國國家藥品監督管理局批准，普吉華（普拉替尼）的該項申請目前正在藥品審評中心審評中。成功地產化後將顯著降低兩款精准治療藥物的成本並提高產品的長期盈利能力。
• 舒格利單抗針對一線胃癌的新藥上市申請在中國大陸獲批，針對IV期NSCLC的新藥上市申請正在英國藥品和醫療保健用品管理局審評中。
• 公司將於中國香港時間8月26日上午10:00-11:00舉行中期業績的中文投資者電話會議。

蘇州2024年8月23日 /美通社/ -- 基石藥業（股票代碼：2616.HK），一家專注於抗腫瘤藥物研發的創新驅動型生物醫藥企業，今日公布其2024年年度中期業績及近期業務亮點。

基石藥業首席執行官、研發總裁、執行董事楊建新博士表示：「2024年上半年，基石藥業取得了亮眼的財務業績表現，也迎來了公司發展的重要轉折點。憑借多渠道收入和持續成本控制，公司已首次實現盈利，穩健的財務狀況也為公司未來的增長奠定了堅實的基礎。

舒格利單抗在歐盟獲批一線IV期非小細胞肺癌（NSCLC）適應症，是基石藥業全球化布局的關鍵突破。除了今年上半年與Ewopharma在中東歐地區達成的商業合作外，我們預計2024年還將在包括西歐在內的多個其他國家和地區建立更多商業化合作，並且在2025年初舒格利單抗將投入全球銷售網絡。我們相信這款潛在同類最佳的PD-L1單抗將帶來可觀收入，支持公司實現持續盈利。

管線2.0是基石藥業的『新質生產力』。其中CS5001（ROR1 ADC）在2024年內將針對淋巴瘤啟動具有注冊潛力的1b期研究，並計劃在年底的美國血液學會年會（ASH）上披露更多最新的臨床數據。CS2009（PD-1/CTLA4/VEGF三特異性抗體）的首次人體試驗預期於2024/2025年啟動。同時，我們還會將更多具有全球權益的創新抗腫瘤和自免產品推向臨床。

繼去年與艾力斯簽訂普吉華（普拉替尼）在中國大陸的商業化推廣協議並順利完成過渡之後，在今年上半年我們與恆瑞醫藥就泰吉華（阿伐替尼）在中國大陸區域的推廣達成商業合作。不久之前，我們獲得了中國國家藥品監督管理局對於泰吉華地產化上市申請的批准，並且為普吉華提交了申請。我們相信地產化後顯著降低的成本，加上合作伙伴在銷售端不斷發力，這兩款精准治療藥物在中國市場的銷量將快速增長，並且為基石藥業在未來數年帶來持續的利潤。

注冊方面，今年上半年舒格利單抗在中國大陸成功獲批一線胃癌適應症，進一步拓寬了在國內市場的覆蓋范圍。在海外市場，舒格利單抗針對一線IV期NSCLC的新藥上市許可申請（MAA）目前正在英國藥品和醫療保健用品管理局（MHRA）審評中，該適應症此前剛被歐盟委員會批准上市。我們也計劃向歐洲藥品管理局（EMA）遞交舒格利單抗其他適應症，如III期NSCLC、一線胃癌、一線食管鱗癌和復發難治性結外NK/T細胞淋巴瘤的MAA。

展望未來，基石藥業將與合作伙伴緊密協作，提升泰吉華和普吉華在中國市場、以及舒格利單抗在全球市場的競爭力和銷量；持續將管線2.0中的創新產品推向臨床；繼續在全球范圍拓展公司業務以實現持續盈利。」

財務摘要

國際財務報告准則計量：

• 收入截至2024年6月30日止六個月為人民幣2.542億元，其中藥品銷售收入人民幣1.183億（阿伐替尼和普拉替尼）、人民幣1.226億元的授權費以及人民幣1330萬元的舒格利單抗特許權使用費收入。授權費收入增加的1.226億元在很大程度上抵銷了藥品銷售收入減少的人民幣1.286億元，因而總收入同比減少人民幣730萬元或下降了2.8%。
• 研發開支截至2024年6月30日止六個月為人民幣6620萬元，較截至2023年6月30日止六個月的研發開支減少人民幣1.206億元，主要由於裡程碑費用及第三方合約成本以及雇員成本減少所致。
• 行政開支截至2024年6月30日止六個月為人民幣4670萬元，較截至2023年6月30日止六個月的8920萬元減少了人民幣4250萬元，主要由於雇員成本降低。
• 銷售及市場推廣開支截至2024年6月30日止六個月為人民幣6280萬元，較截至2023年6月30日止六個月的1.314億元減少了人民幣6860萬元，主要是由於雇員成本降低。
• 期內利潤截至2024年6月30日止六個月為人民幣1570萬元，較截至2023年6月30日止六個月的虧損人民幣2.092億元轉虧為盈，主要是由於運營開支大幅減少和毛利增加。

非國際財務報告准則計量：

• 研發開支截至2024年6月30日止六個月，扣除以股份為基礎的付款開支後為人民幣7100萬元，較截至2023年6月30日止六個月的1.981億元減少了人民幣1.271億元，主要由於裡程碑費用及第三方合約成本以及雇員成本降低。
• 行政以及銷售及市場推廣開支截至2024年6月30日止六個月，扣除以股份為基礎的付款開支後為人民幣1.096億元，較截至2023年6月30日止六個月的人民幣1.831億元減少了人民幣7350萬元，主要由於雇員成本減少所致。
• 期內利潤截至2024年6月30日止六個月，扣除以股份為基礎的付款開支後為人民幣1080萬元，較截至2023年6月30日止六個月的期內虧損人民幣1.83億元轉虧為盈，主要是由於運營開支大幅減少和毛利增加。

業務摘要

截至2024年6月30日止六個月及截至本公告日期，我們的產品管線和業務經營均已取得重大進展。我們在此期間取得的成就包括：

主要管線亮點

免疫治療

• 舒格利單抗（PD-L1）
  • 歐盟獲批：2024年7月，歐盟委員會（EC）批准舒格利單抗（商品名：Cejemly）聯合含鉑化療用於無EGFR敏感突變, 或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉移性NSCLC成人患者的一線治療。國產PD-L1首度成功出海！舒格利單抗另一項針對一線IV期NSCLC的MAA目前正在英國MHRA審評中。
  • 戰略合作：2024年5月，我們與歐洲醫藥公司Ewopharma 達成商業化戰略合作， Ewopharma將取得舒格利單抗在瑞士和18 個中東歐國家的商業化權利。基石藥業將最高獲得5130萬美元的首付款以及後續注冊及銷售裡程碑付款。
  • 新適應症獲批：2024年3月，舒格利單抗在中國獲批第五項適應症——用於聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用於表達PD-L1（綜合陽性評分[CPS] ≥5）的不可手術切除的局部晚期或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療。
  • 頂刊發表：2024年2月，GEMSTONE-304研究（一線食管鱗癌）的無進展生存期（PFS）最終分析結果及總生存期（OS）期中分析結果刊發於頂級醫學期刊—《Nature Medicine》。
  • 長期生存數據：2024年7月，GEMSTONE- 302 研究（一線IV期NSCLC）的長期OS分析結果被接收為壁報形式並將在2024年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上展示。
  • 納入指南：2024年，擇捷美（舒格利單抗）作為一類（1A證據）推薦，分別被納入中國CSCO胃癌診療指南（2024版）、CSCO食管癌診療指南（2024版）、CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南（2024版）、以及淋巴瘤免疫治療中國專家共識（2024版）。
• Nofazinlimab (PD-1)
  • 全球III期試驗：2024年3月，完成了nofazinlimab 聯合LENVIMA (lenvatinib)用於一線治療不可切除或轉移性肝細胞癌（HCC）患者的全球III期試驗的預設期中分析；我們並無觀察到新增或意外安全性信號；獨立數據監察委員會（iDMC）建議在不修改方案的情況下進行持續隨訪，直至OS最終評估。

管線2.0

• CS5001，一種受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（ROR1）抗體偶聯藥物（ADC）
  • 首次人體（FIH）試驗：在美國、澳大利亞及中國進行中。截至本公告日期，已遞增至第10劑量水平，尚未觀察到DLT，且尚未達到MTD。
  • 抗腫瘤活性：CS5001 具有良好的耐受性和安全性，在各種實體瘤和血液瘤中已表現出令人鼓舞的抗腫瘤活性。並且，CS5001 是目前首個已知的在實體瘤和淋巴瘤中均顯示出臨床抗腫瘤活性的ROR1 ADC。
  • ASCO數據披露：2024年6月1日，我們在2024 年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以壁報形式展示了最新的FIH研究數據。我們亦計劃於2024年底美國血液學會年會（ASH）上公布更多淋巴瘤的臨床數據。
  • 潛在注冊性Ib期研究：我們預計於2024年內啟動多個適應症、具有注冊潛力的Ib期劑量擴展研究以優化劑量。
  • ROR1抗體開發：此外，我們已識別有潛力的候選ROR1 抗體克隆用於免疫組化（IHC），並且我們計劃在1b期劑量擴展研究中評估ROR1 表達與療效之間的關系。
• CS2009（PD-1/CTLA4/VEGF三特異性抗體）
  • 潛在的同類首創/同類最優：CS2009是潛在的同類首創/同類最優的下一代腫瘤免疫骨架產品，其靶向腫瘤微環境中的三個關鍵免疫抑制途徑，並且可加深基於PD-(L)1療法治療高發腫瘤類型（包括NSCLC及肝癌）的療效。
  • IND遞交：目前正處於IND准備階段，預計於2024/2025年提交IND申請。
• 同類首創（FIC）/同類最優ADC
  • CS5006（創新靶點）和CS5005（SSTR2 ADC）：兩個同類首創ADC項目正在向完成臨床候選分子的篩選階段推進。其中一個針對多種高發腫瘤適應症並采用內部機器學習生物信息學算法識別的新型腫瘤相關抗原的ADC項目 CS5006，預計將於2025年提交IND申請。另一同類首創SSTR2 ADC——CS5005 的先導抗體已選定。共軛先導分子在體外及體內均表現出令人鼓舞的療效，預計將於2025年提交IND申請。
  • CS5007（EGFRxHER3雙特異性ADC）及其相應的雙特異性抗體CS2011，正在向臨床前候選藥物階段推進。CS5007 (CS2011)靶向EGFR和HER3，兩者均為經過充分驗證的靶點，經證實具有同源有效性。預計將於2025年提交IND申請。
• 自身免疫多特異性抗體
  • CS2013 為靶向兩個對B細胞發育至關重要的靶點的雙特異性分子，目前處於發現階段，預期在2024年底前獲得先導分子。
  • CS2013是一種旨在解決目前治療系統性紅斑狼瘡（SLE）、IgA腎病（IgAN）及B細胞介導自身免疫性疾病的致命弱點的分子。

精准治療

• 普吉華（普拉替尼）
  • 地產化推進中：2024年4月，普吉華（普拉替尼膠囊）轉移至境內生產的藥品上市注冊申請獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。目前審評正在進行中。
  • 商業化過渡：2023年11月，我們與艾力斯簽訂普吉華在中國大陸獨家商業化推廣協議。2024年上半年，我們已將商業活動轉移至艾力斯，目前正與艾力斯緊密合作。
• 泰吉華（阿伐替尼）
  • 地產化申請獲批：2024年6月和8月，泰吉華（阿伐替尼片）300mg和100mg兩種規格的由境外轉移至境內生產的藥品上市注冊申請分別獲得中國國家藥品監督管理局批准。
  • 商業化合作：2024年7月，我們與恆瑞醫藥建立商業合作關系，將泰吉華在中國大陸的獨家推廣權授予恆瑞。基石藥業將獲得人民幣3,500萬元的首付款，同時泰吉華在中國大陸的銷售收入仍將納入基石藥業財報，而恆瑞將向基石藥業收取服務費。
  • 納入醫保目錄：泰吉華已於2023年被納入中國國家醫保目錄，用於治療攜帶PDGFRA外顯子18 突變（包括PDGFRA D842V突變）的不可切除或轉移性 GIST成人患者。更新後的國家醫保目錄已自2024年1月1日起實施。
• 納入指南：普吉華及泰吉華已被納入15 項中國國家指南，用於多個治療領域的檢測及治療，比如NSCLC、甲狀腺癌（TC）、胃腸道間質瘤（GIST）、系統性肥大細胞增生症（SM）等。

未來及願景

展望未來，我們將繼續推進創新管線藥物的研發，並最大化已上市產品的商業價值。近期催化劑預計如下：

• 舒格利單抗：預計於2024年下半年在英國獲得用於一線治療IV期NSCLC的MAA正式批准；2024年內還將在全球范圍內建立更多商業合作伙伴關系。
• CS5001：在國際學術會議（如2024年下半年的ASH）上披露最新的臨床安全性及療效數據；於2024年啟動具有注冊潛力的1b期試驗；預計於2024年或2025年達成全球業務拓展（BD）合作關系。
• CS2009：預計於2024/2025年提交IND申請。
• CS5006：預計於2025年提交IND申請。
• CS5005：預計於2025年提交IND申請。
• CS2011/CS5007：預計於2025年提交IND申請。
• 普吉華（普拉替尼）：預期轉移至境內生產的藥品上市注冊申請於2025年上半年獲批。
• Nofazinlimab：預計2025年上半年完成OS的最終分析，並建立中國以外地區的合作伙伴關系。

投資者中期業績電話會議

公司將於2024年8月26日星期一上午10:00至11:00（中國香港時間）舉辦2024年投資者中期業績電話會議。請通過以下鏈接參加電話會議：https://s.comein.cn/AHDiL（密碼：564723）。

關於基石藥業

基石藥業（香港聯交所代碼: 2616）成立於2015年底，是一家專注於抗腫瘤藥物研發的創新驅動型生物醫藥企業，致力於滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。截至目前，公司已成功上市4款創新藥、獲批15項新藥上市申請（NDA）以及9項適應症。當前研發管線均衡配置了潛在同類首創或同類最佳的抗體偶聯藥物（ADC）、多特異性抗體、以及免疫療法和精准治療藥物在內的16款候選藥物。同時，基石藥業擁有一支資深管理團隊，「全鏈條」覆蓋臨床前探索、臨床轉化、臨床開發、藥物生產、商務拓展、商業運營等關鍵環節。

如需了解有關基石藥業的更多信息，請訪問：www.cstonepharma.com。

投資者關系: ir@cstonepharma.com
媒體關系: pr@cstonepharma.com

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外，於作出前瞻性陳述當日之後，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出，可能因未來發展而出現變動。