綠竹生物宣佈2024年年度業績 核心產品LZ901中國上市申請獲受理，商業化進程加速

香港2025年3月19日 /美通社/ -- 北京綠竹生物技術股份有限公司（「綠竹生物」或「公司」）董事會欣然宣佈公司及其附屬公司（統稱「集團」）截至2024年12月31日止年度（「報告期間」）的經審核綜合年度業績連同截至2023年12月31日止年度的比較數字。

綠竹生物自2001年成立以來，一直專注於人類醫學領域，並憑藉對免疫學及蛋白質工程的理解，建立了技術平台，令集團可開發效率優良、高純度及穩定性有所改善的重組疫苗及抗體在研產品。截至2024年12月31日，集團的產品管線包括三款臨床階段的在研產品，其中一款為核心產品LZ901，以及六款臨床前階段的在研產品。截至2024年12月31日，集團於俄羅斯、中國、日本、澳大利亞、美國及韓國合共有與核心產品相關的六項研發專利及於歐洲、英國及加拿大有與核心產品相關的三項待批准申請。核心產品的所有註冊專利及專利申請均與為保護知識產權而向九個不同司法權區呈交的同一組專利申索有關，此乃鑒於除中國及美國外，其他司法權區亦為LZ901未來的目標市場或潛在市場。

截至2024年12月30日，集團並無錄得任何收入實現，其他收入由截至2023年12月31日止年度的約人民幣20.1百萬元略微增加約6.5%至截至2024年12月31日止年度的約人民幣21.4百萬元，乃主要由於集團收到與研發活動有關的政府補助約人民幣6.4百萬元，部分被銀行結餘利息收入減少約人民幣3.2百萬元所抵銷。

處於臨床試驗階段的在研產品

LZ901是集團自主研發的在研重組帶狀皰疹疫苗及核心產品，已經成為全球首款具有四聚體分子結構的帶狀皰疹疫苗，用於預防由水痘－帶狀皰疹病毒（「VZV」）引起的帶狀皰疹。與天然存在的VZV抗原相比，其分子結構具有雙倍的片段可結晶(Fc)區供抗原呈遞細胞（「APC」）結合。LZ901主動向免疫細胞呈遞VZV抗原以觸發免疫反應。此外，LZ901於在中國進行的臨床前研究及I期臨床試驗中表現出高免疫原性、有效性和安全性，同時誘導出特異性體液和細胞免疫。LZ901是集團自主研發的在研重組帶狀皰疹疫苗及核心產品，已經成為全球首款具有四聚體分子結構的帶狀皰疹疫苗，用於預防由水痘－帶狀皰疹病毒（「VZV」）引起的帶狀皰疹。

集團於2023年9月在中國啟動LZ901的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床試驗，於2024年1月完成共計26,000名40歲及以上的健康受試者入組。集團亦於2023年11月開展LZ901與Shingrix的頭對頭臨床試驗，共入組300名50歲及以上的健康受試者，以進一步比較LZ901與Shingrix的免疫原性及安全性。集團於2024年6月召開了LZ901 Ⅲ期臨床試驗中期總結會議，並根據Ⅲ期臨床試驗的中期分析結果，於2025年1月向國家藥監局提交了LZ901的BLA，並隨後於2025年2月獲受理。國家藥監局將進一步採取包括技術審評、臨床試驗現場核查、生產現場檢查等程序以評核BLA，集團目前預計於2026年上半年或前後在中國將LZ901商業化。

K3是集團自主研發的重組人抗腫瘤壞死因子（「TNF」）-α單克隆抗體注射劑在研產品，是Humira（阿達木單抗）的生物類似藥，主要用於治療各種自身免疫性疾病，如類風濕性關節炎、強直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病。集團於2018年9月在中國啟動I期臨床試驗（當中K3顯示出與阿達木單抗一致的藥代動力學），並已於2019年12月完成I期臨床試驗。集團將根據（其中包括）市況及前景以及集團可動用的資源，進一步評估在中國啟動K3的III期臨床試驗的適當時機。目前預計K3在中國的Ⅲ期臨床試驗最早於2026年上半年開始。

K193是集團自主研發的用於治療B細胞白血病和淋巴瘤的雙特異性抗體注射液（B淋巴細胞抗原CD19（「CD19」）－分化群3（「CD3」））在研產品。K193是全球首款具有不對稱結構的CD19/CD3雙特異性抗體。K193具有基於集團自研的雙特異性抗體開發平台Fabite及集團哺乳動物表達技術平台開發的創新分子結構，與市場上其他類似產品相比，它不容易發生聚合和活性下降。在臨床前研究中，K193顯示出很高的體內和體外抗腫瘤活性，其優化的配方穩定且使用方便。K193獨特的作用原理使其具有較強的治療各種類型B細胞白血病和淋巴瘤的能力。K193安全可控的給藥方式也減少了患者因用藥而產生的壓力影響。於2019年12月，集團在中國啟動了K193的I期臨床試驗，預計於2025年下半年完成Ⅰ期臨床試驗。

其他極具潛力的臨床前階段在研產品

截至2024年12月31日止年度，集團已開始研發兩種新在研產品，即針對HSV-1引起的口腔皰疹或唇皰疹的重組疫苗重組HSV-1疫苗及針對HSV-2引起的生殖器皰疹的重組疫苗重組HSV-2疫苗，目前這兩種疫苗均處於臨床前階段。根據世界衛生組織於2024年12月公佈的資料(1)，據估計，全球約有38億50歲以下的人（約佔64%）感染HSV-1，全球約有5.2億15至49歲的人（約佔13%)感染HSV-2。董事相信，重組HSV-1疫苗及重組HSV-2疫苗如成功研發及上市，將能夠解決公眾未獲滿足的醫療需求，特別是目前全球範圍內尚無任何HSV-1疫苗或HSV-2疫苗獲批。截至2024年12月31日，集團共有六款處於臨床前階段的在研產品，分別是重組水痘疫苗、重組RSV疫苗、重組HSV-1疫苗、重組HSV-2疫苗、用於治療髓系白血病的K333雙特異性抗體和用於治療淋巴瘤的K1932雙特異性抗體。

創新研發驅動未來

集團的內部研發團隊參與了新型疫苗和生物治療在研藥物開發的所有階段，從臨床前研究、實驗室研究，到臨床試驗、監管備案和製造工藝開發，因此集團已經建立了全方位的內部產品發現能力，包括重組蛋白設計和優化、擴增、培養和收穫。截至2024年12月31日，集團內部研發團隊由17名人員組成。憑藉其研發能力，集團現已擁有多元化及先進的產品管線，涵蓋在研人類疫苗、單克隆抗體在研產品和雙特異性抗體在研產品。

穩健生產與優質品質保證

集團於北京及珠海均擁有研發及生產設施，目前正在北京興建一處總建築面積約為45,072.87平方米的新研發及生產設施。集團向其生產團隊提供培訓，以確保每位團隊成員均具備相關產品流程所需的技能及技術並遵守質量控制要求以及適用法律法規。截至2024年12月31日，集團的生產團隊包括43名人員。集團亦擁有品質管制體系，旨在遵守國家標準，包括GMP標準，基本上涵蓋了運營的每一個方面，包括產品設計、原材料和製造等。集團擁有一支經驗豐富的品質管制團隊，截至2024年12月31日，該團隊由44名人員組成，所有成員已接受法規、GMP標準和品質控制分析方法方面的專業培訓。

未來展望

集團計劃通過以下戰略來實現其目標與願景：首先，我們將積極推進在研藥物的臨床開發，特別是我們的核心產品LZ901；接著，迅速展開對其他臨床前在研產品的開發，包括重組水痘疫苗、重組RSV疫苗、重組HSV-1疫苗、重組HSV-2疫苗，以及K333和K193。此外，我們將制定戰略計劃，以促進國內外的商業化進程；最後，通過獨立開發或進行合作，集團將不斷擴大產品管線，進一步鞏固我們在市場上的競爭力。

關於北京綠竹生物技術股份有限公司

北京綠竹生物技術股份有限公司是一家生物科技公司，致力於開發創新型人用疫苗及治療性生物製劑，以預防及控制傳染病以及治療癌症及自身免疫性疾病。自2001年成立以來，集團專注於人類醫學領域，並憑藉對免疫學及蛋白質工程的理解，建立了技術平台，令集團可開發效率優良、高純度及穩定性有所改善的重組疫苗及抗體在研產品。

截至2024年12月31日，集團的產品管線包括三款臨床階段的在研產品，其中一款為核心產品LZ901，以及六款臨床前階段的在研產品。截至2024年12月31日，集團於俄羅斯、中國、日本、澳大利亞、美國及韓國合共有與核心產品相關的六項研發專利及於歐洲、英國及加拿大有與核心產品相關的三項待批准申請。核心產品的所有註冊專利及專利申請均與為保護知識產權而向九個不同司法權區呈交的同一組專利申索有關，此乃鑒於除中國及美國外，其他司法權區亦為LZ901未來的目標市場或潛在市場。

北京綠竹生物技術股份有限公司H股於2023年5月8日在聯交所上市。