再生醫療製劑條例三讀 衛福部：健全管理與安全

衛福部表示，立法院今天三讀通過再生醫療製劑條例，健全管理與安全，除明確規範再生醫療製劑定義、細胞組織提供者合適性判定等，並包括藥害救濟，未規定者則回歸藥事法處理。

衛生福利部食品藥物管理署透過新聞稿表示，立法院今天三讀通過再生醫療製劑條例，透過立法健全再生醫療製劑的全生命週期管理，確保再生醫療製劑安全、品質及有效性，嘉惠病人並促進再生醫療產業發展。

食藥署長吳秀梅中午接受媒體電訪說明，再生醫療製劑條例屬於藥事法的特別法，在法令中明確規範再生醫療製劑的定義、分類，以及業者身分、查驗登記規定等。

由於過去沒有以人體細胞組織當作製藥材料，吳秀梅說，條例中同時規範組織細胞提供者合適性判定、提供者知情同意與招募廣告及再生醫療製劑製造、運銷應遵行規定，以及上市後安全監視及供應流向資料的保存，以強化上市後品質與安全監督，都有特別在法令中寫出。

吳秀梅強調，再生醫療製劑就是藥品的一種，所以也適用藥害救濟，條例若無規定的部分，就回到藥事法處理；隨科技日新月異，法令一定要跟上腳步，後續亦將著手研擬相關子法規，使台灣再生醫療製劑管理制度更周延完備。