再生醫療雙法三讀 台生技業者早就準備好! 亞家生技打造「微型智能細胞工廠」 成為護國神山一員

隨著再生醫療雙法6月4日於立法院三讀通過,台灣生技產業發展可望邁進一大步!相關領域更被外界視為,繼半導體和AI之後的下一座「護國神山」。產官學界皆樂觀看待,期盼透過再生醫療發展,持續結合智慧醫療、精準醫療,實現「健康台灣」的目標,讓生技醫療成為下一個兆元產業。而亞家生技早已超前部署,耗時三年研發出「細胞製藥用無菌隔離裝置」,協助產業上游製造端打造「微型智能細胞工廠」。

根據再生醫療法第14條「醫療機構執行再生技術,有細胞培養、處理及保存必要者,得自行或委託再生醫療生技醫藥公司或醫療機構為之。」為了降低整體成本,減少運輸細胞過程中可能遭受的污染、溫控等危險因子,醫療院所及生技業者自建或擁有一間細胞工廠刻不容緩。

對比傳統細胞實驗室,多採用生物安全櫃(BSC)半開放式製程,廠房內部環境管控難度高,亞家生技開發的解決方案,透過細胞製藥用無菌隔離裝置,提供免疫細胞、幹細胞等細胞生產製程使用。特點在於,將製程所需空間濃縮到一個微型化的隔離裝置中,裝置內皆為Class A的潔淨等級,加上模組化、智能化,除了能因地制宜,針對不同機構和業者需求規劃設計,更將製程拉近就診端,縮短細胞製劑的運送時間,以分散式的製造模式,提高整體細胞治療供應鏈效率。另外,透過AIoT智慧聯網科技,整合細胞培育、擴增等技術,還能大幅降低80%包括用電在內的維護營運成本。

由亞家生技開發的這套設備,為國內首間以細胞製藥用無菌隔離裝置,獲得細胞製備場所GTP(人體細胞組織優良操作規範)認可,皆為MIT研發製造。亞家生技創辦人吳坤烈博士表示:「再生醫療雙法通過後,細胞製造規範會越來越嚴格,除了GTP,未來還會面臨更嚴格的GMP(藥品優良製造規範)製程升級要求,我們數年前早就超前部署,所有細胞培養製造,都以製藥等級的無菌隔離裝置操作,確保產品100%的安全穩定。」

如今再生醫療相關法規完備,預估將有更多醫療院所和業者,願意投入細胞治療研發,以及後續臨床試驗,若要執行相關技術,機構內擁有一間「微型智能細胞工廠」可望成為趨勢。亞家生技已具備成熟、完整的廠區設計、製藥設備建置系統以及多種類細胞量產製程,能有效在臨床端,確保細胞治療產品的無菌製劑規格,提供更高安全品質的細胞來源,給臨床試驗或醫療技術使用。

【亞家生技】創立年:2020年創辦人:吳坤烈文字簡介:亞家生技提供集成式人工智慧細胞製劑生產,全面解決方案的整廠輸出及細胞與外泌體代工生產服務,擁有生物科技、製藥工業等跨領域整合技術與人才團隊,為國內首家以細胞製藥用無菌隔離裝置通過特管辦法GTP(細胞製備場所人體細胞組織優良操作規範)認可的細胞製備場所,也是第一個由台灣研發製造的細胞製藥用無菌隔離裝置。


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