資誠與資策會科技法律研究所發表報告 探討先進醫療產品前瞻法制趨勢

資誠(PwC Taiwan)與資策會科技法律研究所舉辦《2024先進醫療產品前瞻法制趨勢》報告發表會，探討各國先進醫療產品(Advanced therapy medicinal products, ATMP)創新支付機制。其中包含細胞、基因治療與核酸藥物、數位療法醫材與檢測新科技等。分享國際先進醫療產品最新法規趨勢動向解析，及台灣發展先進醫療產品創新支付制度之考量，希冀為台灣生醫產業尋找國外市場發展機會，並為生醫產業發展策略規劃提供參考依據。

報告重點： ATMP價格高昂，各國政府如何平衡創新藥物需求與國家醫療預算成為重要議題。產官學研應共同協作以推動台灣先進醫療產品的發展，提升國民健康水平，實現醫療產業的可持續發展。國際上多採用藥品訂價機制調整、新藥基金或生醫產業發展基金、孤兒藥認證與獎勵制度等方式，加速引進先進醫療產品，並逐漸展現成果。如英國NICE持續更新審查評估標準已讓醫藥產品市場准入流程符合最新科技趨勢。而針對新醫療技術的准入，各國多採用程序優化、暫時性給付沙盒、新醫療科技基金等方式，如德國為可開立處方數位健康應用程式(DiGA)設立數位療法醫材法源，將制度規範明確化、標準化、透明化，其數位療法快速通道以及暫時性給付沙盒更成為先進國家的借鑑。 台灣健保面對當前迅速發展的藥品及不斷推陳出新的新醫療科技產品，也透過多元支付模式，提高病人使用新藥或醫療科技的可近性，如暫時性支付、成立癌症新藥基金等。

活動開幕由資策會科技法律研究所所長王勁力致詞，他表示在全球科技日新月異的時代，醫療科技的創新不僅僅是技術的突破，更是政策和制度的挑戰。希望透過這份報告，提供政府、產業及學術界在制定策略時的重要參考。台灣擁有卓越的研發能力，期待透過這份報告，幫助台灣的企業更好地應對國際市場的挑戰，早日布局市場准入法規，並且在全球市場中佔據一席之地。

台灣生物產業發展協會榮譽理事長李鍾熙致詞指出，科技進步為台灣生技醫藥產業帶來顯著進展，但本土市場畢竟有限，使先進醫療產品的支付面臨許多挑戰。支付制度不但影響社會資源分配的公平，也是產業發展的關鍵。各國有一些更偏重市場性考量的制度，可讓台灣主管機關參考，突破既有框架以尋求更多元、靈活且創新的支付方式來帶動台灣生技產業發展。台灣不應僅仰賴全民健康保險，如提升國民健康署預算、推動自付額制度都將是挹注先進醫療產品預算選項。政府與民間近期做了許多嘗試，帶動醫療給付更為有效，嘉惠民眾取得需要的醫藥品，同時進一步帶動產業發展，讓更多創新生醫科技在台灣落地，值得肯定。

本活動特別邀請衛生福利部中央健康保險署署長石崇良蒞臨致詞，他指出台灣全民健康保險享譽全球，在現行法規可行之下，已推出許多突破性策略。如藥品導入暫時性支付和平行審查規定，並推動醫療科技評估(HTA)專責單位成為獨立行政法人。石崇良指出，2024年癌症新藥及擴增給付之藥費已近百億，將在2025年由公務預算50億元挹注全民健康保險基金，指定用於「癌症新藥暫時性支付專款」，以提升癌症新藥可及性。在醫療技術方面，2024年已經累計開放了65項達文西手術採取差額負擔方式支付。2024年除開放19種癌症的次世代基因定序(NGS)定額給付，更擴大重要癌症的單基因檢測給付。在數位照護部分，健保署透過數位照護獎勵計畫，以公務預算支付慢性病數位照護平台。他強調，健保署已修訂藥品核價和藥價調整辦法，給予國產藥品核價獎勵優惠，強化藥品供應鏈韌性。而2025年預計健保總額將突破9,286億台幣，加上政府挹注公務預算181億，將提供更多資源帶動台灣產業發展利基。

資策會科技法律研究所組長黃毓瑩表示，面對高昂先進醫療產品傳統支付系統無法負擔的情況，各國政府如何平衡創新藥物需求與國家醫療預算已成為重要議題。不同國家針對變革性療法制定出非傳統支付方式，幫助更多先進醫療產品進入市場，不但嘉惠病人，更刺激生醫產業發展，加速創新研發並促進整體經濟發展。各國推出多項制度，包括：暫收載給付、審查程序的優化、給予業者建廠鼓勵等多元制度加速先進醫療產品市場准入。例如韓國與德國，以部分自費等方式協助產品應用於醫療場域，提高產品可近用性。另一方面，醫藥品和醫療服務不應是零和遊戲，如韓國已將數位療法醫材和醫療服務部分拆分，增加醫藥品給付時不會影響醫療服務的整體預算。黃毓瑩強調，如員工預防保健納入企業ESG、增加稅賦優惠、增加臨床試驗在台實施相關優惠措施等，皆有助於打開市場並讓更多新藥和新醫材來台灣。

資誠生技新藥、製藥與CDMO產業執業會計師黃珮娟擔任本研究計畫主持人，她指出，資策會科法所為我國科技發展及創新產業之重要政策幕僚研析單位，資誠聯合會計師事務所則於生技醫療產業深耕多年。今年初開始雙方合作。經由資料蒐整分析、訪談專家、舉辦專家會議以凝聚議題共識，彙整出《2024先進醫療產品前瞻法制趨勢》報告，希望能為台灣生醫產業發展策略規劃提供參考依據，進一步推動台灣生醫產業成長。

資誠生醫產業服務副總經理劉士瑋分享專家對於台灣發展先進醫療產品創新支付制度之建議，包含擴大暫時性給付沙盒、創造友善數位療法醫材產業環境、增加健康投資和預防保健等等。而台灣衛福部也針對創新支付推出五大策略，如平行審查、增加新藥預算、暫時性支付、成立醫療科技評估(HTA)專責單位及成立癌症新藥基金等，加速給付。台灣優異的產業研發能量衍生許多創新藥品或醫療器材，台灣業者應進一步思考如何應對各國支付制度，早期布局市場准入法規並發展國外市場的機會外，亦能做為回饋國內設計創新支付制度之參考。

資策會科技法律研究所與資誠聯合會計師事務所共同發布《2024 先進醫療產品前瞻法制趨勢》報告，僅供參考。凡涉及政策方向及法規解釋與適用，應依衛生主管機關之指示為準。