AI醫材缺乏臨床數據也給過 FDA出現監管破口

近期有國外學術單位針對數百種AI醫療設備，是如何得監管機關核准、以及分析其通過審核的驗證數據，結果發現有近半數美國食品藥物管理局（FDA）所核准的相關AI產品，竟然缺乏臨床驗證數據。

記者／劉閔

近期有國外學術單位針對數百種AI醫療設備，是如何得監管機關核准、以及分析其通過審核的驗證數據，結果發現有近半數美國食品藥物管理局（FDA）所核准的相關AI產品，竟然缺乏臨床驗證數據。本次的研究不僅凸顯出監管機制的重大缺口，同時令人不禁擔憂這些設備的有效性和安全性。該報告已於日前發表於《自然醫學》（Nature Medicine）期刊上。

數據來自電腦生成而非病患

據了解，來自北卡羅萊納大學以及杜克大學為首的研究團隊共檢視521種美國 FDA授權設備，卻發現其中有226種（約 43%）缺乏臨床驗證數據。此外，研究更得知少數進行驗證的AI設備是使用「虛擬影像」（phantom images）或電腦生成的數據，而非真實病患數據，而這在技術上而言並不符合臨床驗證的嚴格標準。

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團隊揭露並以此敦促業界

研究團隊中的主要科學家、杜克大學心臟中心研究學者薩米・舒法尼・埃爾・法西（Sammy Chouffani El Fassi）對此聲稱：「儘管研發AI醫療設備的業者以FDA的授權做為其品質依據，但並不意味它們已通過真實病患數據的評估。且經由本次發現，希望敦促FDA和業界通過臨床驗證研究來提升設備的可信度，並公開這些研究結果。」

研究人員最後也給出建議，並呼籲美國 FDA 和醫療設備製造商應訂定更明確的臨床驗證指引，以提高審核過程透明度，藉此提升 AI 設備在醫療院所和病患心中的可信度。

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