AI醫材缺乏臨床數據也給過 FDA出現監管破口
近期有國外學術單位針對數百種AI醫療設備,是如何得監管機關核准、以及分析其通過審核的驗證數據,結果發現有近半數美國食品藥物管理局(FDA)所核准的相關AI產品,竟然缺乏臨床驗證數據。
記者/劉閔
近期有國外學術單位針對數百種AI醫療設備,是如何得監管機關核准、以及分析其通過審核的驗證數據,結果發現有近半數美國食品藥物管理局(FDA)所核准的相關AI產品,竟然缺乏臨床驗證數據。本次的研究不僅凸顯出監管機制的重大缺口,同時令人不禁擔憂這些設備的有效性和安全性。該報告已於日前發表於《自然醫學》(Nature Medicine)期刊上。
![AI醫材缺乏臨床數據也給過 FDA出現監管破口](/newsdata/science/technice/20240910/72595112908667338005_1.jpg)
數據來自電腦生成而非病患
據了解,來自北卡羅萊納大學以及杜克大學為首的研究團隊共檢視521種美國 FDA授權設備,卻發現其中有226種(約 43%)缺乏臨床驗證數據。此外,研究更得知少數進行驗證的AI設備是使用「虛擬影像」(phantom images)或電腦生成的數據,而非真實病患數據,而這在技術上而言並不符合臨床驗證的嚴格標準。
更多新聞:【學長姐帶路】碩畢新鮮人 7 間軟/韌體工程師面試心得
團隊揭露並以此敦促業界
研究團隊中的主要科學家、杜克大學心臟中心研究學者薩米・舒法尼・埃爾・法西(Sammy Chouffani El Fassi)對此聲稱:「儘管研發AI醫療設備的業者以FDA的授權做為其品質依據,但並不意味它們已通過真實病患數據的評估。且經由本次發現,希望敦促FDA和業界通過臨床驗證研究來提升設備的可信度,並公開這些研究結果。」
研究人員最後也給出建議,並呼籲美國 FDA 和醫療設備製造商應訂定更明確的臨床驗證指引,以提高審核過程透明度,藉此提升 AI 設備在醫療院所和病患心中的可信度。
※探索職場,透視薪資行情,請參考【科技類-職缺百科】幫助你找到最適合的舞台!
這篇文章 AI醫材缺乏臨床數據也給過 FDA出現監管破口 最早出現於 科技島-掌握科技新聞、科技職場最新資訊。
- 記者:李佩璇
- 更多科技新聞 »