科倫博泰TROP2-ADC蘆康沙妥珠單抗獲第二項NDA，EGFR突變非小細胞肺癌新藥上市申請獲國家藥監局受理

成都2024年8月20日 /美通社/ -- 8月20日，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（下稱「科倫博泰」，香港聯交所代碼：6990.HK）核心産品蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT,前稱SKB264/MK-2870）,商品名：佳泰萊）基于OptiTROP-Lung03關鍵研究的積極結果的新藥申請（NDA）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理。

KELUN-BIOTECH

OptiTROP-Lung03是壹項多中心、隨機、關鍵臨床研究，評估了蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)每兩周（Q2W）5mg/kg靜脈注射對比多西他賽治療接受表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）療法和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌(NSCLC)患者的結果。在預設的分析中，與多西他賽相比，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)在客觀緩釋率(ORR)和無進展生存期(PFS)方面具有顯著統計學意義和臨床意義的改善。

肺癌主要包括非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC），其中NSCLC是最常見的病理類型，約占所有肺癌總數的80%~85%。我國NSCLC患者分子分型不同于西方人群，EGFR突變是常見的變異基因類型，約占我國肺腺癌患者的40%-50% ^[1]。根據2024 CSCO指南，IV期EGFR突變NSCLC首選EGFR-TKIs治療 ^[2]；EGFR-TKIs治療耐藥後含鉑化療是目前主要的壹線化療方案；對于EGFR-TKIs及含鉑化療失敗的人群現有治療方案療效欠佳。單藥化療是該人群目前標准治療，多西他賽是最常用的單藥化療，ORR爲3.2%-10.8%，中位PFS僅2個月左右，中位OS約6-8個月 ^[3,4,5,6,7]。對于經EGFR-TKIs治療失敗且接受過含鉑化療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變NSCLC患者，現有治療方案療效欠佳，存在較大未被滿足的臨床需求，亟需新藥改善患者生存。

公司已就注射用蘆康沙妥珠單抗(TROP2-ADC) 用于治療經EGFR-TKI和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變NSCLC提交該新藥申請。該申請是公司核心産品蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）獲得NMPA受理的第二個NDA。2024年8月14日，CDE官網公布，該申請擬納入CDE的優先審評審批程序。蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）用于既往至少接受過2種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌的NDA，已于2023年12月8日獲NMPA受理。

CEO Ge Junyou

科倫博泰首席執行官葛均友博士表示：「很高興在全國研究者和患者的支持下，該項臨床試驗能夠快速高質量地完成，並且試驗結果在客觀緩釋率(ORR)和無進展生存期(PFS)方面具有顯著統計學意義和臨床意義的改善。科倫博泰始終秉持博愛之心，堅守創新驅動發展戰略，積極探索前沿技術和重大疾病治療的新途徑。針對未被滿足的臨床需求，源頭創新具有差異化優勢及國際化潛力的新藥，爲全球腫瘤領域健康事業貢獻中國力量。」

關于科倫博泰

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（股票代碼：6990.HK）是科倫藥業控股子公司，專注于生物技術藥物及創新小分子藥物的研發、生産、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點布局腫瘤、自身免疫、炎症和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與産業化平台，致力于成爲在生物技術藥物創新領域國際領先的企業。公司在ADC、單抗、雙抗、新靶點創新小分子藥物的熱點技術領域均已取得重大進展。公司目前擁有30余個重點創新藥項目，其中10余個項目正處于臨床階段，4個項目已申報NDA，多個臨床試驗爲全球多中心研究，在包括中國和歐美等多個國家同步開展。公司成功構建了享譽國際的ADC開發平台OptiDC™，並基于該平台開發了20余個ADC或新型ADC項目，其中5個ADC項目處于臨床研究階段，2個ADC項目已申報NDA。更多信息請訪問官網https://kelun-biotech.com/。

參考文獻

[1] [中國臨床腫瘤學會(CSCO)(2024)]非小細胞肺癌診療指南.

[2] [中國臨床腫瘤學會(CSCO)(2024)]非小細胞肺癌診療指南.

[3] Hanna N,Shepherd FA, Fossella Fv, et al.(2004).

[4] Randomized Phase lll Trial of Pemetrexed, versus Docetaxel in Patients with Non-Small-Cell Lung CancerPreviously Treated with Chemotherapy.Journa otClcaOncology,22:1589-1597.

[5] Jyoti D. Patel, Mleng J, et al. (2023) Clinical charateristics, real-world treatment patterns, and clinicaloutcomes among patients with previously treated metastatic or unresectable EGFR-mutated non-small cellung cancer in the United States. Cancer Research.83:6754.

[6] KawaguchiT, Ando M. Asami K, et a. 2014) Randomized phase ll trlal of erlotnib versus docetaxe assecond- or third-line therapy in patients with advanced non-small-cell lung cancer. Docetaxel and Erlotinibung Cancerlra (DEhA)Journa of cinica32(18):1902-1908.

[7] Krzakowski M, Ramlau R, Jassem J, et al. (2010)] Phase Ⅲ trial comparing vinflunine with docetaxel in second-line advanced non-small-cell lung cancer previously treated with platinum-containing chemotherapy. Journal of Clinical Oncology, 28(1.