亞家生技獲GTP認可細胞製劑廠

【記者柯安聰台北報導】微型智能細胞製劑廠-亞家生技2日受邀參加群益證券與IR Trust共同舉辦之「2024再生醫療產業研討會」，針對「細胞及基因治療發展現況與趨勢」議題，邀請亞家生技分享近年來在”臨床端細胞製造的智能解決方案”的突破，以及對於政府大力推動台灣再生醫療產業為供應鏈業者創造市場商機的觀點。

亞家成立於2020年3月，為台灣第1家自主研發「細胞製藥用無菌隔離裝置」的企業，歷經3年研發創新與突破，成為第1個以無菌隔離裝置(Isolator)」細胞製程通過衛福部特管辦法GTP認可的細胞製備場所(CPU)，加上亞家運用自我開發的人機介面等軟體，打造完整臨床端細胞製造的智能解決方案，可協助包括醫療機構、生技製藥業者等再生醫療產業鏈客戶，一站式滿足各類包括免疫細胞、幹細胞等細胞及其衍生物，如外泌體，治療多種疾病與癌症的生產製程需求，同時進一步提高細胞無菌製劑的安全性，目前亞家旗下「微型智能細胞製劑廠」已成功落實在與童綜合醫院特管法的細胞治療合作中。



(圖)亞家生技2日受邀參加「2024再生醫療產業研討會」，並分享亞家近年來在”臨床端細胞製造”的突破。左為亞家生技策略長蘇伊平、中為生物技術開發中心處長劉韋博、右為路迦醫療長劉炳中。

受惠於再生醫療法中規定，醫療機構執行再生技術，有細胞操作必要者，得自行獲委託再生醫療生技醫藥公司或醫療機構進行。可見再生醫療的發展趨勢，技術日益進步，臨床需求快速增加，有助帶動未來對於細胞製備場所的需求與產能空間需求將進一步擴大，無疑為亞家帶來良好的業務開拓環境。

亞家創辦人吳坤烈表示，傳統細胞實驗室，多採用生物安全櫃(BSC)半開放式製程，以潔淨室的等級來說，現行GTP規範廠房可以接受採用BSC，外部空間僅要求到一萬級之無塵室，未來要接軌GMP國際標準，BSC生物安全櫃所在的環境必須要靜態/動態在100級與1000級，對醫療院所或既有廠房升級等皆是艱鉅的任務，而亞家以使用者體驗與生產效率為核心進行設計，將細胞製程所有必要元素整合到一個A級區艙室，包含RTP快接培養箱、過氧化氫滅菌機、可耐薰蒸光學顯微鏡以及大容量離心機，內腔使用316L醫療級不銹鋼，並以H14 HEPA濾網營造ISO 5潔淨環境，亞家透過微型化、模組化、智能化的設計，讓旗下「細胞製藥用無菌隔離裝置」可在一個40坪的空間、樑下2.7米樓高的建築物，完成建置符合GMP等級的微型智能細胞製劑廠，協助更多醫療院所、再生醫療企業等就近取得所需要之細胞，加速臨床試驗進行，讓細胞治療疾病的時代不再遙遠。（自立電子報2024/8/2）